一次性无菌封闭式创伤负压引流包相关资料分析.docVIP

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）： 一次性无菌封闭式创伤负压引流包 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1组成结构：产品由、贴膜、引流管、接头、组成2. 性能指标 2.1非功能性聚氨酯海绵 2.1.1傅里叶变换红外光谱（FT-IR）： 非功能性聚氨酯海绵典型的FT-IR频率（cm-1）如表1 所示： 表1 红外光谱 吸收频率 2800-3000 1745-1720 1640-1690 1510-1570 1060-1250 基团 C-H 伸缩振动 C=O 伸缩振动 C=O 伸缩振动 C-N-H 弯曲振动 C-O 伸缩振动 2.1.2外观：白色或淡黄色，平整，柔软,有弹性的海绵。 2.1.3尺寸：应为标称值±5.0mm。 2.1.4孔径：0.1～0.9mm,≥400孔/cm2。 2.1.5拉伸强度及压缩变形：可伸展性≥2.5 N﹒cm-1,永久变形≤0.5％；压缩变形的最小负压值≤10mmHg。 2.1.6可溶出物：按GB/T14233.1-2008规定的方法检验，应符合表2 的要求。 表2 可溶出物的项目与要求 项目 要求 浊度和色泽 1 易氧化物 2 氯化物 3 酸碱度 4 蒸发残渣 pH值3.8～6.8 重金属含量 ≤10μg/g 紫外吸光度 5 铵 0.5 2.1.7重金属含量：≤10μg/g 2.1.8无菌 2.2敷贴膜 2.2.1尺寸：应为标称值±5.0mm。 2.2.2持粘性：≤2.5mm 2.2.3剥离强度：≥1.0N/cm 2.2.4阻水性：应符合YY/T0471.3-2004规定的要求。 2.2.5无菌：应为无菌 2.3引流管路系统 2.3.1抗变形性能： 在最大负压pa下应无明显影响其功能的变形负压pa下引流管路或任何组件应无泄漏。 2.3.3断裂力：连接头、引流管的断裂力应符合表3的要求。 表3 断裂力 外径2～4mm 外径＞4mm 连接头 ≥5N ≥15N 引流管 ≥10N ≥20N 2.3.4无菌:应为无菌 2.4引流能力引流 3. 检验方法 3.1非功能性聚氨酯海绵 3.1.1傅里叶变换红外光谱（FT-IR）： 按照《中国药典》（2015年版）二部附录IVC规定的方法检测，红外光谱应符合2.1.1的要求。 3.1.2外观： 在室内自然光下肉眼观察，应符合2.1.2的要求。 3.1.3尺寸： 用通用量尺（精度1.0mm）测量，应符合2.1.3的要求。 3.1.4孔径： 在海绵上用细线笔画出至少4个1cm2的正方格，用记号笔在方格内涂上颜色，用10～40倍放大镜计数每个1cm2正方格内的孔数，应不少于400个，用通用量尺（精度1.0mm）测量，孔径小于1.0mm,符合2.1.4的要求。 3.1.5拉伸强度及压缩变形： 1）拉伸强度 按照YY/T0471.4-2004第3章的方法检测，可伸展性≥2.5 N﹒cm-1,永久变形≤0.5％； 2）压缩变形： a)试验装置：按如下示意图，采用输液的盐水袋装适量饮用水，盐水袋上用针刺小孔，模拟伤口；用尖头剪刀将一块10×6×2cm的海绵剪破、吸引管剪出4～6个小孔，插入海绵中，用透明敷贴密封在模拟伤口上，连接直通、三通连接头、压力测试计（精度±1.0mmHg）、止流夹、液体收集瓶、负压源（0～100KPa）等。开启负压源，检测装置不漏气。 b）测试方法：在压力测试计为0时，关闭止流夹，负压源设置5～10KPa，开启负压源，再缓慢开启止流夹，记录海绵瞬时变形时的压力测试计的值，结果应为负压值≤10mmHg。 3.1.6可溶出物： 按GB/T14233.1-2008规定的检验方法检验，具体方法见附录B，结果应符合2.1.6的要求。 3.1.7重金属含量： 参照《中国药典》2015版四部通则0821重金属I，结果应符合2.1.7的要求。 3.1.8无菌 3.1.9 细菌内毒素： 参照《中国药典》（2015年版）四部通则1143细菌内毒素检查法检测，具体检测方法见附录FIII，结果应＜0.5EU/mg。 3.2敷贴膜 3.2.1尺寸： 在不除去敷贴膜保护层的情况下，用通用量尺（精度1.0mm）测量，应符合2.2.1的要求。 3.2.2持粘性： 按照YY 0148-2006附录B规定的方法检测，结果应符合2.2.2的要求。 3.2.3剥离强度： 按照 YY 0148-200