AM-001GMP文件管理制度.docVIP

Standard Managing Procedure AM-001（00） 执行日期年月日 年月日 标题批准者 质保部 年 　月　 日 审核者 质保部 年 　月　 日 起草者 质保部 年 　月　 日 复印件：质保部 质控部 生产供销部安环部 ■公司办 ■人力资源部 □财务部1.0目的 2.0范围 3.0责任 文件起草人员要遵照制订文件，的文件内容要正确。 其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。 QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。 4.0程序 GMP文件GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件 标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要求等做出的书面规定文件。 记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生