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CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2007） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 目 录 前 言 3 1.范围 4 2.规范性引用文件 4 3.术语和定义 4 4.管理要求 6 4.1 组织和管理 6 4.2 质量管理体系 7 4.3 文件控制 9 4.4 合同的评审 9 4.5 委托实验室的检验 10 4.6 外部服务和供应 11 4.7 咨询服务 11 4.8 投诉的解决 11 4.9 不符合的识别和控制 12 4.10 纠正措施 12 4.11 预防措施 12 4.12 持续改进 13 4.13 质量和技术记录 13 4.14 内部审核 14 4.15 管理评审阿 14 5. 技术要求 15 5.1 人员 15 5.2 设施和环境条件 17 5.3 实验室设备 18 5.4 检验前程序 20 5.5 检验程序 23 5.6 检验程序的质量保证 24 5.7 检验后程序 25 5.8 结果报告 26 附录A与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 29 附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 34 附录C实验室医学伦理学 37  前 言 本准则规定