质控常见问题汇总归纳.docVIP

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2017-06-12 发布于北京
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质控常见问题汇总归纳.doc

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受试者质控问题汇总知情同意书知情同意书有未填项；知情同意书修改方式不规范；（比如医生修改数据后没有签名缩写和修改日期等）知情同意书填写错误；（比如受试者病历号写错了）知情同意书受试者签署日期与研究者不一致；知情同意书未给受试者一份；知情同意书受试者签署日期代签；知情同意书受试者签名代签；知情同意书不是最新版本；知情同意书法定代表人未签署与受试者关系。原始病历原始病历有未填项；原始病历修改不规范；原始病历填写错误；（比如访视时间错误等）原始病历与医院大病历/门急诊病历手册内容不一致；（比如身高、体重、手术时间等）原始病历中检查、检验数据与原始资料不一致；合并用药记录问题；不良事件与严重不良事件问题；入排标准问题。病例报告表病例报告表有未填项；病例报告表修改不规范；病例报告表填写错误；（比如姓名首字母缩写错误）病例报告表数据无法溯源；病例报告表数据与原始资料不一致。（比如数据与原始病历和医院大病历/门急诊病历手册不一致、原始病历有填写AE，CRF表中没填等）合并用药记录问题；不良事件与严重不良事件问题；入排标准问题。医院大病历/门急诊病历手册中未发现有该临床试验的相关信息