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环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 编号： 编写、审批人 部门 职位 签名 日期 覆盖的产品： 确认的设备： 确认的过程：灭菌过程控制程序。 目 录 概述 …………………………………………………………………………………………3 范围 …………………………………………………………………………………………3 目的 …………………………………………………………………………………………3 参考文件 ……………………………………………………………………………………3 人员、职责 …………………………………………………………………………………5 灭菌剂 ………………………………………………………………………………………5 生物指示剂（BI） …………………………………………………………………………5 加湿蒸汽用水 ………………………………………………………………………………6 包装 …………………………………………………………………………………………6 产品生产环境 …………………………………………………………………………6 产品鉴定 ………………………………………………………………………………7 灭菌系统鉴定 …………………………………………………………………………7 完整灭菌过程描述 ……………………………………………………………………8 过程监测器材（PCD） 描述 …………………………………………………………9 清洗用气体特征 ………………………………………………………………………10 计划 ……………………………………………………………………………………10 安装确认（IQ） ………………………………………………………………………11 操作（运行）确认（OQ） ……………………………………………………………13 性能确认（PQ）——物理性能 ………………………………………………………15 性能确认（PQ）——微生物性能 ……………………………………………………19 二次灭菌 ………………………………………………………………………………25 再确认 …………………………………………………………………………………25 确认结果 ………………………………………………………………………………25 附录 A ：记录表单清单 ………………………………………………………………26 记录表格。 ………………………………………………………………………28～58 概述 确认方案：由技术部制定，质保部、生产部审核，管理者代表批准。 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 确认报告：由质保部根据确认结果制定，技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认类型：首次确认。 范围 本方案适用本公司用所购的“ ” （设备编号： ）对产品“ ”进行灭菌的过程确认。 目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 参考文件 灭菌器 YY 0503-2005 (neq EN 1422:1997） 环氧乙烷灭菌器 EN 1422:1997+cor1:1998 Sterilizers for medical purposes — Ethyleneoxide sterilizers —Requirements and test 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 确认与常规控制 GB 18279—2000 (idt ISO 11135:1994） 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a steilization process for medical devices 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 包装要求 GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003） 最终灭菌医疗器械的包装 EN ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier system