、药品经营企业面实施GSP的主要质量控制点.docVIP

药品经营企业全面实施GSP的主要质量控制点 学习指导 《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业最基本的行为准则，质量管理人员只有深刻地理解GSP的实质，才能对企业真正起到“护航”的作用。 纵观GSP及其实施细则，我们认为，虽然GSP突出的是一个三全管理（全员、全面、全过程的质量管理），但其实质不外乎是：购、销的合法，存储和运输的规范，准确、完整的记录，确保所经营药品全过程的可追溯性，以达到企业守法经营，药品质量安全之目的。要做好这些工作，企业必须要有一套切实可行的药品经营质量管理制度（制度管人），以及一定数量且具有相应资质的质量管理人员。对此，建议大家在学习的过程中，紧紧围绕GSP的实质，突出“主干”辅以“枝叶”，结合2000年7月1日（GSP施行日期）以后国家新颁布的各项法律法规及行政规章，掌握好药品经营过程中的主要质量控制点。 学习重点 药品经营企业实施GSP过程中的主要质量控制点以及具体操作要求等方面。 第一节　药品批发企业实施GSP的主要质量控制点 一、药品的购进 （一）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》核定的经营范围经营药品 由江西省食品药品监督管理局发布的《江西省开办药品经营企业暂行办法》(赣食药监市〔2007〕30号)规定，“药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。