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天津市*****有限公司 温湿度监测系统验证方案 编号：N-Y-03 验证地点 验证对象 温湿度监测系统 验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质 年度定期验证 一、验证实施人员 天津市****验证小组成员 姓名 职务 签名 日期 质量总监 质管部部长 仓储部部长 动力部部长 职责： 仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。 质管部部长： 为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅； 指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。 审阅验证方案、数据和最后报告。 质量总监： 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 会长： 批准验证方案； 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； 批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； 二、验证对象 名称：温湿度自动监测系统 系统主要设施规格及数量： 名称 规格/型号 数量 其他描述 温湿度变送器 ZDW-Y20 台 用于在线监测各库温湿度变化情况 报警平台 短信报警器、声光报警器 1套 用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警 温湿度监测系统 Vt企业管理软件 1套 为管理、控制温湿度监测系统提供人交互界面 根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 参照 《药品经营质量管理规范》及附录 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》  采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 ? 检测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装数量及位置确认； 检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认； 本次验证为年度定期验证。  电子温度记录仪 型号：ZDR- 性能/参数 温度 测量范围 -40℃~ -100℃ 精度 ±0.5℃ 分辨率 0.1℃ 传感器类型 NTC 型号：ZDW-Y20 ◆ 测量范围：传感器外置 温度：-40～100℃ 湿度：0～100%RH 传感器内置 温度：-20～60℃ 湿度：0～100%RH ◆ 传感器精度：温度：±0.5℃ 湿度：±3%RH ◆ LCD显示屏分辨率：温度0.1℃ 湿度0.1%RH 液晶双路 ◆ 记录容量：标准容量1500组，可根据用户实际需求扩容。 ◆ 传感器类型：温湿度一体，内置传感器。可根据用户实际需求外置传感器，传感器连线可根 据实际需求加长。 ◆ 记录间隔：1分钟~24小时可调 ◆ 通讯接口：RS-485 ◆ 电源规格：DC12V 1A ◆ 整机功率：≤0.144W ◆ 外型尺寸：119mm×117mm×30mm ◆ 适用环境：-20～60℃ 其他说明 验证设备校准单位资质：法定计量检定机构的计量授权证书号：（国）法计（2012）01025号 中国合格评定国家认可委员会评审，符合ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，认可证书号：No.CNAS L2865 校准所依据的技术文件：JJG（浙）76-2004《数字温度计检规程》 校准地点：省计量研究院热能所温度实验室 七、布点位置 1、规则： 常温库和阴凉库m一个测点变送器位置每个库不少于5个  八、主要测试工具 ZDR系列高精度温湿度记录仪 软硬件测试工具鲁大师 485通信测试工具 ping命令等。 现场比对监控系统测点终端温度3分钟以上； 随机抽样测点，人为触发报警5次以上； 阴凉库、常温库温度分布测试时确保仪器同时启动； 阴凉库、常温库温度分布布点测试时长小时； 记录仪对库区空