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医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏 发布时间：2011-08-23 　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗器械质量管理体系考核相关要求，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作，北京市药品监督管理局特建立此专栏，希望能对我市医疗器械生产企业有所帮助。 　　此专栏主要针对除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品（体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械产品专栏另行设置）。随着国家食品药品监督管理局相关要求的变化和调整，以及新情况、新问题，北京市药品监督管理局将对此专栏内容进行相应的修改和完善。 　　1.医疗器械质量管理体系相关法规文件有哪些？ 　　（1）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号） 　　（2）《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》（原国家药品监督管理局令第22号） 　　（3）《关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办[2007]145号） 　　（4）《北京市药品监督管理局关于印发北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）的通知》（京药监发〔2003〕15号） 　　（5）《北京市药品监督管理局关于发布北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）的通知》（京药监械〔2006〕9号） 　　（6）《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》(京药监械〔2009〕49号) 　　2.医疗器械质量管理体系有效证明文件有哪些? 　　医疗器械生产企业根据产品类型不同，可以分别提供以下质量管理体系的有效证明文件： 　　（1）除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品—北京市药品监督管理局出具的《医疗器械质量管理体系考核报告》或者由第三方颁发的医疗器械质量体系认证证书； 　　（2）无菌和植入性医疗器械产品—北京市药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》； 　　（3）体外诊断试剂产品—北京市药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》。 　　3.医疗器械生产企业如何申请和咨询医疗器械质量管理体系考核相关事宜？ 　　企业可于每周一、周四到北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行申请和咨询。地址：北京市东城区光明路13号北方亿兴大厦二层东侧，联系电话 　　4.医疗器械生产企业申请医疗器械质量管理体系考核时，应提交哪些资料？ 　　生产企业申请材料应规范清晰，签字盖章齐全，且满足以下要求: 　　（1）医疗器械生产企业质量管理体系考核申请书及自查表（两份，填表说明）。 　　（2）《医疗器械生产企业许可证》（副本）复印件，（一份）； 　　（3）质量手册及程序文件，应符合YY/T0287-2003的要求； 　　（4）申请产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）； 　　（5）生产场地总平面布置图； 　　（6）产品注册检测报告复印件（对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告）； 　　（7）如重新注册，还应提供医疗器械产品注册证及登记表复印件； 　　（8）如企业通过YY/T0287质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告； 　　（9）如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交复审申请和整改报告。 　　5.生产企业应在产品注册流程的哪个阶段申请质量管理体系考核？ 　　质量管理体系考核在医疗器械注册流程中的位置如下图所示（以第三类产品首次注册为例）： 　　6.对于进行重新注册的产品，医疗器械生产企业申请质量管理体系考核时是否需要提交注册检测报告？ 　　根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号)的规定，对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品注册检测报告。 　　7.进行质量管理体系考核时，如何对第三类医疗器械产品注册型式检验样品进行真实性核查？ 　　根据《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》（京药监械[2008]11号）规定，在对第三类医疗器械产品进行质量管理体系考核或质量管理体系认证时，现场审核组应对企业产品注册型式检验样品的真实性进行核查。 　　8.接受质量管理体系现场检查前，生产企业应做好哪些准备工作？ 　　（1）应保持联系人的联系电话畅通； 　　（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场考核； 　　（3）应提前准备现场考核的文件及记录。一般应为检查组准备2