糊精标准操作规程(2015版药典).docVIP

标 准 操 作 规 程 文件编号 页 码 共8页第1页 文件名称 糊精检验标准操作规程 版 次 01 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 ＧＭＰ办公室 颁发日期 执行部门 质管部 生效日期 分发部门： ＧＭＰ办公室、质管部 取代: 目 的： 建立糊精检验标准操作规程。 范 围： 糊精的检验 责 任 者： QC检验员、QC主管、质管部部长。 内 容： 1. 性状 1.1 操作方法 取本品，置明亮光线下，目测口尝法检测；称取供试品适量，于25℃±2℃分别用沸水、乙醇和乙醚溶解，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。 1.2 结果与判定 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶，判为符合规定。 2.鉴别 2.1 仪器与用具 试管。 2.2 试药与试液 碘试液。 2.3 操作方法 取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，观察溶液的颜色。 2.4 结果与判定 溶液显紫红色，判为符合规定。 标 准 操 作 规 程 文件编号 页 码 共8页第2页 文件名称 糊精检验标准操作规程 版 次 01 3.检查 3.1 酸度 3.1.1 仪器与用具 试管。 3