新版GMP全面解读课件.pptVIP

新版GMP条条看 华东医药（西安）博华制药有限公司 张鸭喜 2013年4月 概况：新版GMP共14章313条 总体管理人与机，厂房设施设备齐； 物料资质认证全，文件管理产过程； 质控质保要齐备，委托检产明权责； 风险控制新要求，验证确认待提升； 发运召回有悲喜，实施规范三月一。(2011.3.1)。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆 防差错 第一章 总则 1、立法目的和依据 a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例 2.药企应为药品生产建立 第一章 总则 3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品 4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗 第二章 质量管理 第一节 原则 5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全性、有效性、质量可控性）要求 强化全程管理，确保药品质量 6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.药品生产软件、硬件，都是必要条件。 第二章 质量管理 第二节 质量保证 8、QA系统 9、QA系统应做到十全十美 1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 3.管理人员——职责明确 4.原辅料及包