氟苯尼考溶液产品简介.docVIP

烟 台 金 海 药 业 有 限 公 司 产 品 质 量 档 案 产品名称： 氟苯尼考溶液 商 品 名： 产品编号： C010 目 录 一、产品简介 二、产品质量标准及质量标准沿革 三、原辅材料标准 四、中间体质量标准 五、验证、工艺改进、质量改进的情况 六、主要技术经济、质量指标完成情况 七、产品质量观察情况 八产品报批材料 九、质量信息反馈情况 十、大事记 十一、重要文件、科研报告总结摘抄 一、产品简介 产 品 简 介 表1 产品名称：氟苯尼考溶液 英文名称：Florfenicol Solution 规 格：100ml:10g 化学名称：本品为[R-(R*,R*)]-2,2-二氯－N-[1-氟甲基－2－羟基－2－(4-甲基磺酰基)苯基]乙基乙酰胺 分子式：C12H14Cl2FNO4S 分子量：358.22 质量标准：《中国兽药典》2010年版一部 批准文号： 批准日期： 年 月 日 处方： 氟苯尼考 20kg 二甲基乙酰胺 加至200L 作用与用途：用于禽巴氏杆菌和大肠杆菌感染。 用法与用量：??鸡 每1L水??加本品1ml?? 连用3～5日 注意事项： 贮藏条件：遮光，密闭保存。 有 效 期： 年 投产日期： 年 月 备注： 二、产品质量标准及质量标准沿革 2.1产品质量标准（见附页）。 2.2产品质量标准检验方法的变更情况见表2 表2 产品质量标准及检验方法的变更登记表 质量标准及检验方法 执行日期 登记人 三、原辅材料标准 3.1原辅料、包装材料标准（见附页）。 3.2原辅料质量标准检验方法的变更情况见表3 3.2包装材料质量标准检验方法的变更情况见表4 表3 原辅料标准及检验方法的变更登记表 质量标准及检验方法 执行日期 登记人 表4 包装材料质量标准及检验方法的变更登记表 质量标准及检验方法 执行日期 登记人 四、中间体（半成品）质量标准（见附页） 表5 半成品质量标准及检验方法的变更登记表 质量标准及检验方法 执行日期 登记人 氟苯尼考溶液 质量控制点： 工 序 质量控制点 质 量 控 制 项目 频次 配液 称量 衡器校零 使用前 核对原辅料 品名、规格、批号、数量、合格证 每批 药液 PH值、颜色 每批 微孔滤芯 起泡点 每批 灌装封口 灌装 药液装量 1次/30分钟 封口 外观、严密性 随时 包装 贴标签 贴签质量、打印批号质量 随时 装箱 装箱数量、装箱单、批号、打包 每箱 入库 入库成品 数量 每批 制水 纯化水 电导率、PH值 1次/2小时 全项检验 1次/半月 洁净室 十万级 静压差、温湿度 随时 十万级 沉降菌 1次/月 1次/2周 人员着装 十万级洁净区 服装应与该洁净区洁净级别一致，应按要求清洁 随时 工艺流程图 100000级 其它区域均为一般生产区 五、验证、工艺改进、质量改进的情况 工艺改进及试验数据 项目名称： 变更日期 年 月 日 工艺变更情况： 产品质量验证情况： 六、主要技术经济、质量指标完成情况 主要技术经济质量指标完成情况（100ml:10g） 年份 主要技术经济、质量指标完成情况 影响质量指标主要因素分析 指标项目 计划 完成情况 成品率% 一次合格率（%） 成品率% 一次合格率（%） 成品率% 一次合格率（%） 成品率% 一次合格率（%） 成品率% 一次合格率（%）