药品追溯质量管理体系文件2016新编.docx

Xxxx 医药有限公司  PAGE 9 一、药品追溯体系质量管理制度 文件名称： 药品追溯体系质量管理制度文件编码:xx-ZD-00-00-2016编制人：审核人：批准人：编制日期：年月日审核日期:年月日批准日期:年月日编制依据：《药品经营质量管理规范》（总局 2016 第 28 号令版本：16 年修订版颁发部门： 质量管理部制作备份：分发部门： 公司各部门生效日期:年月日1.目的：以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的 方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制， 保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2.适应范围：适用于企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。 3.依据：新版《药品经营质量管理规范》（总局 2016 第 28 号令）?? 4.责任：企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售 部、信息管理员（部）。 5.内容：药品质量追溯体系制度的建立 5.1.本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的药品， 建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为 管理系统，确保药品在采购、储运、销售环节中质量安全和可追、可查，落实 责任主责，管控质量风险，完善药品追溯体系管理。 5.2.企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，要强化企业主体责任和内部 管理，质量负责人主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，质量管理机 构负责实施、监督各项权限工作的落实。 5.3.企业药品追溯管理应按要求配备有药品采购、储存、销售设备，对不能实  行原电子监管码采集核注、核消上传的药品，要保证药品从生产到销售终端可 追溯性；对特殊（专门）管理的药品、中药注射剂或国家食品药品监督管理部 门规定企业电子监管扫码采集核注、核消上传的药品，实行电子监管码采集核 注、核消上传至中国电子监管网络服务中心。 5.4.企业质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，在 药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可 追溯。 5.5.药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，应把原质量 管理体系条款中实行药品电子监管码扫码的内容修改为药品追溯制度、职责、 操作规程，实行药品追溯管理。特殊药品等法规规定的品种另行规定。 6.药品追溯管理制度实施细则 6.1.药品采购，必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对 企业的资质要严格审查，层层把关，对首营企业和首营品种的审核参照质量管 理体系文件第 11 条“首营企业和首营品种审核管理制度”实施；采购员要按 照“药品采购管理制度”和“药品采购评审管理制度”进行，在计算机系统中 对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询 药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定， 暂停业务往来，并通知质量管理部。 6.2.药品储运，质量管理部验收员负责对国家规定有药品电子监管赋码的药品 或销后退回的此类药品进行验收，监管码印制模糊、粘贴不全（如外箱有，内 包装无）、监管码格式不符合要求、扫描枪无法识别、监管码重复等不符合要 求的一律拒收，不得验收入库销售。符合规定的，准予入库，采集核注数据并  上传。对没有电子监管赋码的药品必须核对药品的追溯来源，依据票据查生产 企业、供货商、品种资质等，核实来货药品的真实性；对不能确定药品追溯来 源的，应当拒收，并通知采购部。 6.2.1.药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，并祥细记录；对药品电子 监管赋码的药品出库时，复核员采集出库数据并上传。 6.3.质量管理员协助药品追溯信息管理员（兼电子监管码管理员）负责本企业 经营药品追溯信息和电子监管信息维护与更新，核注核销，对有预警信息立即 进行处理完成，确保计算机系统信息及时、完整、准确。 6.4.综合部负责组织计算机系统药品追溯信息和药品电子监管方面的培训工 作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 6.5.药品追溯信息管理员负责对相关工作人员进行技术指导。 6.6.药品追溯信息管理员负责妥善保管所申请的电子监管数字证书，数字证书 持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。按时交纳数字证书费 用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 6.7.对实施药品电子监管的品种，质量管理、验收、保管、养护、出库复核等 岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现 监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，在计算机系统内锁定，并报告公 司质量管理部，经公司质量管理部审核确认后，采购员通知上游单位进