美国药物创新状的调查及其要因分析与启示.docVIP

美国药物创新现状的调查及其要因分析与启示 前提背景：随着社会财富增长和人口老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力不断提高，已有药物远不能满足社会需求，大健康行业必将充分重视药物创新。 关键词: 药物，创新，生物，仿生药。 1.药物创新的相关知识 近几十年来，在药物研发上投入的资金数量大幅上升，但是以分子生物学及遗传学为基础的新疗法随之涌现的期望却并没有实现，导致有些人认为世界正处于药物创新危机时期。很多医生、监管者、医药行业领导者呼吁要重点关注药物的重大创新，国家及政府也为药物创新提供了绿色通道。 1.1何为药物创新 人们对什么是创新性药物研发的最佳途径及创新的根本源泉引起了很大争论。对创新性药物这一概念缺乏共识，阻碍了对未来药物研发期望的设定。为了搞清楚到底具有什么特性的药物才被认为是创新性药物，对美国的专家医生及医学领导者怎样理解创新性药物进行了系统的调查，探寻过去25年内批准上市的药物中，哪些被认为是真正的创新性药物。 医生对创新性药物所做出的一致性选择显着基于药物的有效性、相对于现存替代药物的优越性这一特性；受访人员也频繁地提到新的作用机制、引起护理方式转变、对卫生保健产生实质性影响这些特性；其它的一些特性，如成本效应、改善安全性、适用范围扩大等并没有被普遍认为是高度创新性药物应具有的。 医学领域为定义创新性药物的特征也作出过努力，一般认为创新性药物代表着一个改善治疗结果