第九章 新药究管理.pptVIP

新药研究的管理;;;相关法律法规;相关法律法规;第一节 新药研究概述 第二节 药物非临床研究质量管理 第三节 药物临床试验质量管理 第四节 药品知识产权;第一节 新药研究概述;（二）新药分类 根据原料来源不同，新药分为 ①中药及天然药物新药（注册9类） ②化学药物新药（注册6类） ③生物制品新药（注册15类）;①中药及天然药物新药;②化学药物新药;③生物制品新药;（三）新药研究的特点;二、新药研究的基本程序;新药研究的基本程序;（一）新药发现与筛查;（二）临床前研究;2、临床前研究的内容： ①文献研究 ②药学研究 ③药理研究 ④毒理研究 ;3、临床前研究要求;（三）药物的临床研究;1、基本概念 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。;2、临床研究基本要求 须经SFDA批准后实施；必须在批准的医疗机构进行临床试验；必须执行《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)。 ;3、新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病历组数为20～30例。;;Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。 目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。 试验一般为有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数≥300例。; Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。病例数≥2000例。 ;三、药物研究技术指导原则;第二节 药物非临床研究质量管理;一、药物非临床研究质量管理概况;反应停事件使得药品的安全性成为社会关注的焦点，促使各国政府意识到药品安全性评价的重要性。 1972年，新西兰最先进行GLP立法，???定化学品的非临床研究必须遵守GLP。 1973年，丹麦也进行了类似的立法。 1978年，美国FDA颁布了GLP法规，1979年生效。; 从80年代到90年代，许多国家如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、法国、德国、希腊、意大利、日本、韩国、瑞士、英国等纷纷制定了自己的GLP，其原则与美国制定的GLP基本一致。其中一些国家还签定了双边备忘录，相互承认对方GLP条件下的非临床研究实验数据。;（二）我国GLP的制定情况;（三）相关概念 1、非临床研究（Non-clinical Study） ： 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。;2、非临床安全性评价研究机构：指从事药物非临床研究的实验室。 3、实验系统：指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 4、供试品：指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 5、对照品：指非临床研究中与供试品作比较的物质。;6、原始资料：指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 7、标本：指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。;二、我国GLP的主要内容;GLP基本内容 ——第二章 组织机构和人员 非临床安全性评价研究机构须建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 ;1．人员要求 （1）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力； （2）熟悉GLP的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程； （3）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；; （4）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染； （5）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作； （6）经过培训、考核，并取得上岗资格。 ;2．机构负责人职责 非临床安全性评价研究机构负责人须具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和能力。其职责为： （1）全面负责非临床安全