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1第一讲_CD格式申报对药品研发和审评的影响
第一讲 CTD格式申报对药品研发和审评的影响;主要内容;一、CTD文件格式简介;模块1
;二、我国CTD格式文件出台的意义及背景;（一）我国医药企业面临的机遇和挑战;我国药品出口的现状;中印两国在先进国家提交的原料药申请数量;提高我国药品行业的国际竞争力;（二）审评理念的转变;;2005年以来中心药学审评的发展历程;;CTD出台过程;CTD出台过程（续）;化学药品CTD格式申报资料撰写要求;目前为何仅推出CTD的药学部分？;三、CTD格式文件强化及引入的新内容;化学药品CTD格式申报资料撰写要求（原料药）;化学药品CTD格式申报资料撰写要求（制剂）;国内CTD格式资料的总体框架;CTD文件强化及引入的新内容;;;重视工艺全过程的控制与规模化生产的可行性;名词解释;;杂质的定性与溯源;杂质分析方法的验证的科学性;4.强化对原辅料理化性质的研究;举例：晶型研究的系统性;5.引入了国外放行标准??概念;6.包材相容性研究;包材相容性研究（续1）;包材相容性研究（续2）;7.对照品研究;8.稳定性研究;注意事项;;;四、对审评的影响;（一）保证审评的质量;（二）提高审评的效率;（三）有利于监管与知识的管理;五、具体推进措施;;CDE的推进措施;六、面临的挑战;七、总结;回答三个问题：;;指导原则的修订与增订;中外法规体系不同所带来的制约
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