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COS认证服务流程：欧洲药典适应性认证证书（CEP）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。　　COS文件的编制是一个复杂的、系统的、细致的工程。EDQM对COS文件的编写有严格的要求和规定，其中包含着各种工艺控制数据、工艺验证和GMP相关的说明、结构证明、杂质分析数据、方法学研究、质量标准评判、稳定性研究等专业内容。而且，为了避免发生误解和歧义，专业的英文写作水平也非常关键。文件编制人员必须具备在技术、格式、语言和欧洲相关指导法规方面的多重经验，而且应对欧洲审查专家的看法有深入的理解。　　我公司提供的欧盟原料药注册文件编制服务实际上是一个与厂家为了共同的目标一起不断解决技术障碍和友好合作的过程（具体的工作模式和流程见下图），从我公司专家开始到企业采集数据，指导企业解决技术难题，到最终文件的定稿，这些都是由我公司的首席专家亲自指导和把关。以确保编制文件的前后连贯性和英文的一致性。这样编制出来的文件能够更加顺利的通过EDQM的审核，企业可以在最短的时间内获得证书。 相关服务的流程图：以下服务未包含欧洲GMP现场检查的咨询。由于欧洲的相关审查机构（EDQM）对企业的现场检查不断加强，并且在申请文件中企业必须要承诺其产品是遵照国际GMP规范（ICH Q7A）生产的，我们会向提供欧洲GMP培训和其他相关的咨询服务，并根据企业的需求和GMP状况另行制定咨询服务的内容。EDMF编制服务流程EDMF是制剂中使用的活性物质技术文件，制剂在欧盟任何成员国上市申请中都需要向注册当局提交该制剂中活性物质的EDMF文件。因此，对于没有CEP证书的原料药（特别是没有被欧洲药典收载的原料药）欧盟的制剂厂商会要求原料药的生产厂家提供EDMF文件。　　EDMF文件分为公开部分和保密部分，公开部分也称为申请人部分，这部分文件必须由使用该原料药的欧洲制剂生产厂商向相关的药品注册机构提交，而EDMF的保密部分可以由原料药的生产厂商直接向欧洲的药品注册机构提交。 　　随着欧盟对原料药的注册要求越来越严格，未经注册的原料药很难被欧洲制剂生产厂商所接受。我国的原料药生产企业必须要适应这种制度，编制出口产品的EDMF文件或者直接通过COS认证获得CEP证书，才能合法地进入欧洲市场。EDMF文件的内容和格式与COS认证的申请文件非常相似，但在审查上所遵循的尺度有所差别，厂家在标准的制订上有更大的灵活度。因此，我公司帮助企业编写EDMF文件的服务程序也与COS认证文件编写的程序是相似的（如下图所示）。需要指出的是，EDMF文件的编制也需要遵照同样的欧洲技术规范，在技术难度和文件篇幅上并不比COS认证文件的简单。但由于项目的完成不需要以取得CEP证书为依据，因而项目周期可能会比后者短，因此我们在收费标准上一般会低于COS文件的编写。 采取抽查和定期或不定期方式。　　对历时较长的试验，常在试验期间举行一次或多次研究者会议，以交流经验，商讨解决遇到的问题。例如，在开始阶段，通常内容是交流召集受试者的经验，促进入选速度；在治疗一段时间后，会议多讨论是否有方案修改的需要及如何克服执行中的困难；在试验中，还常召开会议研究安全性数据资料，考虑是否需要中止试验，或按达到终点病例数考虑提前完成试验或需扩大试验。多数试验举行一次中期会议。 　　在试验基本完成时，进行一次总结会议，汇总试验的主要结果，取得统一的意见，为写出总结报告作准备，也总结进行临床试验的经验与教训。3．1．3管理部门方面　　管理部门主要是批准和监督临床试验的执行。试验之前，管理部门审阅方案及研究单位是否合格；试验开始并进行到一定阶段后，管理部门可以派出人员进行稽查，以了解试验是否按方案和GCP执行。　　上述三方面结合在一起，根据试验方案，可以将应做的各项工作按时间排成一张计划进度表，既可以统一行动，也便于检查。计划进度表可按试验进行的实际情况而有所修正。3．2研究者在临床试验中的职责　　研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（principal investigator），他的主要助手称为合作研究者（cO-investigator），其他参加的人员则称为协助研究者（sub－investigator）　　⑴负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件　　I．由于临床试验不同于在动物身上