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统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用 ?(2014-05-30 20:37:17) 分类：? HYPERLINK /s/articlelist_2554278424_14_1.html \t _blank 专业知识与综合材料 统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用 ???????????????????代骏豪，郑强 （北京大学药物信息与工程研究中心，北京大学工学院工业工程与管理系，北京 100871） DAI Jun-hao, ZHENG Qiang (Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, Peking University, Beijing 100871, China; Department of Industry Engineering and Management, College of Engineering, Peking University, Beijing 100871, China) [摘要] 本文综述统计学在药品的化学、生产、控制和质量管理中的应用，涵盖试验设计，配方和工艺优化， HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E7%A8%B3%E5%AE%9A%E6%80%A7 \o 分类:稳定性 稳定性研究和 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E6%9C%89%E6%95%88%E6%9C%9F \o 分类:有效期 有效期确定， HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E5%88%86%E6%9E%90%E6%96%B9%E6%B3%95 \o 分类:分析方法 分析方法 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E6%96%B9%E6%B3%95%E9%AA%8C%E8%AF%81 \o 分类:方法验证 验证， HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E4%B8%AD%E9%97%B4%E8%BF%87%E7%A8%8B%E6%8E%A7%E5%88%B6 \o 分类:中间过程控制 中间控制和 HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E6%94%BE%E8%A1%8C \o 分类:放行 放行标准制定，工艺和质量监测， HYPERLINK /wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB:%E5%8F%96%E6%A0%B7 \o 分类:取样 取样方案。综述关注统计学方法与制药领域应用的联系，系统地梳理了统计学方法对制药领域具体问题的适用性，以及监管部门对统计学应用的要求和引导。 [关键词] 统计学；化学、生产、控制；质量；试验设计；制药应用 Application of Statistics Methodology in Pharmaceutical RD, Manufacturing and Quality Management [Abstract] A review of pharmaceutical applications of statistics of chemistry, manufacturing, control and quality management, including topics of experimental design, formulation and process optimization, stability study and shelf life determination, analytical method validation, in-process control and releasing specification determination, process and quality monitoring, and sampling. The review focuses on the linkage between the methodology of statistics and the pharmaceutical application, aiming to gain understanding on how to choose proper statistical methods for particular tasks. T