保健食品安全性毒理学评价-20101014分析.ppt

保健食品毒理和功能检验及评价 仲 伟 鉴 上海市疾病预防控制中心 主要内容提纲 中国保健食品简介 保健食品安全性毒理学检验与评价 保健食品新原料安全性毒理学评价原则 保健食品安全性毒理学评价中存在的问题 保健食品功能性检验与评价 第一部分 特 点 具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。 特 定 功 能 由国家管理部门指定 允许申报的功能目前有27种 27种以外的功能，生产企业在获得足够的技术资料后（包括评价方案，试验数据及结果）向有关管理部门提出受理申请，接受评审。 特 定 人 群 正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳母、青少年、中老年、特殊工种的工作者以及常见病病人 对于营养保健有特殊的需要 膳食结构的不同 营养素需求的不同 根据新的疾病谱和健康问题，开发新的保健功能 根据新的养生保健概念，开发新的保健功能 根据现代营养科学理论，开发新的膳食有效成分 根据中医药理论，开发中药类有效成分 根据生命科学理论，开发新的人体所需营养素 中草药 新资源 野生动植物及其产品 核酸类 真菌类 益生菌类 酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直接以微生物发酵的 第二部分 主 要 内 容 检验评价依据 审评基本要求 选择毒理学试验的基本原则 实验动物的选择 样品的预处理原则 毒理学试验项目要点介绍 毒理学安全性评价时应考虑的问题 审评结论的判定 审评的基本要求 1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质 2. 剂量 食用方法及用量 3. 工艺 规格化产品 符合配方、工艺、质量标准 4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外 选择毒理学试验的基本原则 选择毒理学试验的基本原则 2.无需进行毒性试验的保健食品 以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的； 1）以传统工艺生产且食用方式与传统方式相同的 2）以水提物配制生产、服用量为原料常规用量，且资料未提示具有不安全性 用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素化合物为原料的，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求； 选择毒理学试验的基本原则 3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的保健食品 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的： （1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验 （2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验 选择毒理学试验的基本原则 4. 需进行一、二阶段毒性试验的保健食品 以普通食品和卫生部规定的药食同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物等为原料生产的保健食品，原则上须进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物为原料的。 选择毒理学试验的基本原则 5.需进行一至三阶段毒性试验的情况： 一、二阶段试验结果与国外产品不一致的 国外少数国家或地区食用的原料或成分 水提取物，大于常规服用量 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量 选择毒理学试验的基本原则 6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分 国内外均无食用先例 7.敏感指标及敏感试验的保健食品 不同食用人群和（或）不同功能的保健食品 实验动物的选择及给样量 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物 常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。 2.动物应符合《实验动物管理条例》 清洁级或清洁级以上 动物合格证号及动物实验室合格证号 3.灌胃量 大鼠：10 ml/kg?BW（若以水为溶剂，推荐 20 ml/kg?BW） 小鼠：20ml/kg?BW 审评结论的判定 1.认可毒理学试验：试验设计合理，操作规范，试验结果能够证明受试物的安全性。 2.属以下几种情况之一，补充资料后建议批准： （1）检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告毒理学试验报告。 （2）数据偏离历史对照较大，需检验机构做出解释。 （3）未提供某些试验数据，需要补充提供。 审评结论的判定 3.重做试验，大会再审，属以下几种情况之一： （1）由于实验操作不规范，根据提供的检验报告无法评价产品的安全性，需要做除30天/90天喂养试验以外的毒理学试验； （2）已有数据提示可能存在安全性问题，但难以下结论，需要重复试验。 （1）毒理学评价的结果表明产品在推荐剂量下对人体具有一定的毒性，存在安全性问题。 （2