PFMEA控制规程.doc

目的：为了在生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品生产之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 范围：应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。 权责： 3.1 PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。 3.2 PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批准通过。 3.3 开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。 3.4 各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。 名词定义： 4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　 4.2 制程潜在失效模式与效应分析：PFMEA为英文Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能：所分析制程的功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。 4.8 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。 4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number ： 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 工作程序 5.1 分析项目提出 5.1.1 相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。 5.1.2 开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计划（填写PFMEA表格）。 5.1.3 PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任人、责任部门、实施小组人员及关键日期。 5.2 项目分析的内容与要求 实施小组按以下内容展开分析: ①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的； ②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现的缺陷； ③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 1—10级 严重性(详见6.1)来定量评估； ④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 可能失效率 对失效起因用发生频率 1—10级 发生性(详见6.2)评价准则来定量评估； ⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 1—10级侦测性(详见6.3)评价准则来定量评估； ⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。 5.3 对策建议 5.3.1 实施小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。