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化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二 OO 五年三月 目 录 一、概述……………………………………………………… 2 二、撰写格式与内容………………………………………… 2 （一）前言………………………………………………… 2 （二）药理毒理研究总结………………………………… 3 1、药效学试验及文献资料…………………………… 3 2 、药代动力学试验及文献…………………………… 4 3 、毒理学试验及文献资料…………………………… 4 （三）对药理毒理研究的分析和评价…………………… 6 1、研究项目选择的依据……………………………… 6 2 、药物的有效性……………………………………… 6 3 、药物的安全性……………………………………… 7 4 、综合评价…………………………………………… 9 （四）参考资料…………………………………………… 9 三、参考文献………………………………………………… 9 四、起草说明…………………………………………………10 五、著者……………………………………………………… 1 一、概述 本指导原则是“化学药品申报资料撰写格式与内容”技术指导原则中 的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（申报资 料项目 16）撰写格式与内容的要求。 本指导原则旨在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒 理申报资料的质量；引导注册申请人在药物开发过程中树立分析和评价的 理念，进而提高注册效率，规范药理毒理研究。 不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写，可根据法规要 求、药物特点和注册阶段等，在本文的基础上有所侧重和取舍。 药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究 的分析和评价、参考资料四部分。 二、撰写格式与内容 （一）前言 前言主要介绍与药理毒理研究和评价相关的药物开发背景，一般应包 括以下内容： ●简述药物的结构特点、理化性质、剂型。 ●明确药物临床拟用适应症，简述与药物相关的疾病发病机制、临床 症状、病程、转归等，以及现有同类药物的治疗概况。 ● 阐明药物可能的作用机制。 ●简述药物本身或同类药物在国内、外的研究开发进展，以及在非临 床试验和临床使用中出现的主要安全性和有效性问题。 ●明确提出立题依据。 2 ● 简述临床试验方案中与药理毒理研究