【2017年整理】6恩诺沙星标准.docVIP

江苏长青兽药有限公司GMP管理文件 题 目 恩诺沙星质量标准 编码： ZL/E0100600 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、质保部、生产部、采供部 一、目 的：制定恩诺沙星标准，规范公司恩诺沙星的采购、使用。 二、适用范围：适用于恩诺沙星的采购、验收。 三、责 任 者：质保部、采供部。 四、正 文： 恩 诺 沙 星 Ennuoshaxing Enrofloxacin C19H22FN3O3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于98.5%。 【性状】 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。 本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录34页）为221～226℃。熔融时同时分解。 【性状】 （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。 （2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。 （3）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271nm、322nm和334nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】 氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于5.0%。 氟喹啉酸 取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品，加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.02mg的溶液，作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2）。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50∶9∶25∶15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）主斑点比较，不得更深。 环丙沙星 照高效液相色谱法（附录24页）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸溶液（0.025mol/L）的磷酸溶液用三乙胺调节PH值至3.0）（13∶87）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于1500。取本品与恩诺沙星对照品，分别加流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液（1）；另取盐酸环丙星对照品，加流动相溶液并制成每1ml中含0.2μg的溶液，作为对照品溶液（2）。精密量取上述供试品溶液和对照品溶液（1）、（2）各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中出现与对照品溶液（2）保留时间相同杂质峰，其峰面积与供试品溶液主峰的面积比较，不得大于1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录57页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录59页），遗留残渣不得0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.94mg C19H22FN3O3。 【作用与用途】 氟喹诺酮类药。用于畜禽细菌性疾病和支原体感染。 【用法与用量】 内服 一次量 每1kg体重 犬、猫2.5～5mg 禽5～7.5mg 一日2次 连用3～5日 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】 （1）恩诺沙星注射液 （2）恩诺沙星可溶性粉 【依据】 《中国兽药典》2000年版 第 1 页 共3 页