六车间纯化水系统再确认方案分析.docVIP

验 证 文 件 实施部门 工 程 部 保管部门 QA部 执行日期 2014年09月××日 文件版本变更历史 序号 版本号 更改内容简述 执行日期 1 第1版 2014年10月：本文件为新订  方 案 审 批 表 部门 姓名/职务 职能 签名/日期 工程部 XXX/XX 复核、汇总验证数据，完成验证报告，确保验证按方案进行 工程部 XXX/XX 审核验证报告的正确性、完整性 QC部 QC部 XXX/XX 审核检测数据的正确性和完整性，与方案要求的一致性 XXX车间 XXX/XX 审核报告的正确性、完整性，确保验证按方案进行 QA部 XXX/ QA 审核报告的正确性、完整性及与cGMP的符合性 质量负责人 XXX 审核文件与cGMP的符合性，批准报告  目 录 一、概述 2 二、目的 2 三、确认范围 3 四、参考文件 3 五、职责 3 六、验证实施 4 七、偏差与变更处理 9 八、验证总结 9 九、再验证周期 9 十、附件 10 附件1 设计确认（DQ） 11 附件2 安装确认（IQ） 17 附件3 运行确认（OQ） 34 附件4 性能确认（PQ） 45 附件5 培训记录 55 附件6 纯化水异常情况处理报告 56 附