医疗器械经营管理制度 医疗器械经营管理制度[批发].docVIP

医疗器械经营管理制度 医疗器械经营管理制度[批发] 文件 1. 目的： 明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2. 本公司的质量方针是质量第一、用户至上。 3. 本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 3．1． 确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 3．2． 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。 3．3． 确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文 3．4．最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 4． 在质量管理部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体 工作目标。 5． 质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方 针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。 6. 质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人 审批后下达各部门实施。 7. 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 8． 质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 9． 每年十一月份，质量管理部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行 全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。 10． 对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。 11． 质量管理部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目 标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 12． 公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方 针目标改进意见。 经公司股东会研究决定，从2009年02月10日起成立公司质量管理部、业务部、销售部、办公室。同时，任命 为公司总经理、×××为质量管理部部长，×××为销售部部长×××为业务部部长，管理组织结构框图如下： 1、目的 明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。 2、范围 适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。 3、职责 3.1 、企业的经营管理制度由企业管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制定。 3.2、企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。 4、概述 4.1、企业根据管理运作需要 , 要结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业的组织结构见图所示 ), 和必要的质量管理制度。 4.2、各部门和相关人员的职责和权限如下 : 总经理室职责 ( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。 ( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。 ( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。 ( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 ( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。 ( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。 质量管理负责人职责 ( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。 ( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(质量管理网络图见图所示) ( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。 ( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。 ( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。 ( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。 ( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。 ( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。 ( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。 ( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。 ( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。 办公室职责 ( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。 ( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。 ( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。 ( 囚 ) 制订员工的培训计划和实施方案。 ( 五 ) 企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。 ( 六 ) 制定企业劳动合同管理。 ( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员