12 无菌制剂重点讲义.pptVIP

* 1-5ml安瓿多采用流通蒸汽100℃、30min；10-20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。 耐热药品，115℃30min热压灭菌。 按灭菌效果F0大于8进行验证。 以油为溶剂的注射剂，选用干热灭菌法 专题一 注射剂制剂技术 （六）注射剂的灭菌和检漏 灭菌 灌封后12小时内，杀死微生物，保持药物稳定。 * 专题一 注射剂制剂技术 灭菌后待温度稍降，关紧锅门并抽气，真空度85326~90657Pa时，停止抽气，开色水阀，颜色溶液盖没安瓿，开放气阀，色液抽回贮器中，热水淋洗安瓿，剔除带色的漏气安瓿。 有色溶液注入灭菌器淹没安瓿。 深色注射液的检漏，安瓿倒置热压灭菌，漏气安瓿将药液减少或成空安瓿。 仪器检查安瓿隙裂。 检漏 （六）注射剂的灭菌和检漏 0.05%曙红或亚甲蓝 * 专题一 注射剂制剂技术 1.可见异物检查 纤维、白点、玻屑或金属屑 检查装置 伞棚式安瓿检查灯 检查方法 持安瓿颈部 旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距 20~25cm 目视 输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视 三、注射剂的质量检查 * 专题一 注射剂制剂技术 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 三、注射剂的质量检查 * 专题一 注射剂制剂技术 热原是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升