人体血液及血液成分袋式塑料容器 第I部分传统型血袋.PDFVIP

11.040.20 CICS31 督黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 14232.1-2004/ISO3826-1:2003 代 替GB14232-1993 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 I部分:传统型血袋 Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents- Part1:Conventionalcontainers (ISO 3826-1:2003,IDT) 2004-08-05发布 2004-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003 前 言 GB14232的本部分等同采用ISO3826-1;2003《人体血液和血液成分袋式塑料容器— 第 1部分: 传统型血袋》。 GB14232的总标题为“人体血液及血液成分袋式塑料容器”，由以下部分组成: — 第 1部分:传统型血袋 以下部分在制定中: — 第2部分:图形符号 本部分代替GB14232-1993一《次性使用塑料血袋》。 本部分与GB14232-1993相比主要变化如下: — 增加了微粒污染的要求; — 修改了水溶出物化学试验方法和指标(与前一版的化学要求不具可比性); — 醇溶出物(增塑剂溶出物)由原标准的按血袋规格分别规定限量统一为一个限量; — 生物学试验执行了GB/T16886.1，取消了肌肉植人、血液保存、霉菌试验，并增加了微生物不 透过性和细菌内毒素试验。 本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。 本部分参加起草单位:长春泰尔茂医用器具有限公司、广州华南医疗用品有限公司、山东威高集团 医用高分子制品股份有限公司、四川南格尔生物医学股份有限公司。 本部分主要起草人:吴平、秦冬立、由少华、姜跃琴、侯宛玲、王新平、陈晓通、杨勇。 GB14232.1-2004/ISO3826-1:2003 引 言 如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及 其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量，这些添加剂是 由塑料血袋制造厂加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。 有些国家对去白细胞一般都是强制性的，对于将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋， GB14232的本部分将作为一个基础文件。 GB14232的本部分所规定要求的目的是: a) 保证血液或血液成分维持所需的高质量; b) 尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风 险降至最低 : 污染，尤其是微生物污染; 气栓 ; — 识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错; — 塑料血袋与其内装液间的相互反应: ) c 当与GB8369规定的输血器配套使用时，保证功能相适用; ) d 在最小包装质量和体积情况下，能提供适当的耐破损、耐变质保护