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中美药品检查员队伍情况 一、FDA的检查员队伍情况 （一）、FDA的基本情况 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。在国际上FDA被公认为是世界上最大的食品与药品管理机构之一，世界许多国家都通过寻求协助或参考 FDA 的先进经验以提高本国产品的质量和安全水平。 FDA有员工9000余人，遍及全国167个城市。整个FDA按工作职能分为局长办公室、生物制品审评与研究中心、药品审评与研究中心、食品安全与营养中心、医疗器械与放射性产品健康中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、监督管理办公室（ORA）等8个主要监管机构 。 （二）、FDA药品检查员情况 作为FDA所有药品检查工作的主管部门，ORA的首要任务就是调查（investigation）和检查（inspect）被监管公司以确定它们对公众健康法律的遵守情况，保证在FDA监管下的产品符合相应的公众健康法律和规章。ORA监管工作原则为：向相关产业提供指导信息；指出显著违法的领域及其对公众健康的影响；优先考虑并将目标定位于高风险领域监管。 FDA通过ORA直接对药品进行日常监督管理，ORA对个FDA各大区分局实行垂直领导，这种对检查的统一组织及管理形式有助于统一药品监督管理的标准，提高工作效率。ORA下设立了4个中央办公室和5个地方大区办公室，分别为：资源管理办公室、执行办公室、地区运行办公室、犯罪案件调查办公室、中部地区办公室、东北部地区办公室、太平洋地区办公室、东南地区办公室、西南地区办公室，另外还有13个药品检验所。ORA在全国各地建立了众多的派出机构，各派出机构的人员数量约占FDA总人数的三分之一（约3000人），是FDA履行职责和掌握情况的重要部门。 ORA作为FDA检查员队伍的核心，指导并派出药品检查员实施各项检查工作，并与各州和地方公众健康机构和监管者共同协作，为公众的用药安全建立了可靠的保障。 1、FDA药品检查员数量、分级和管理 FDA设立了一套完整的检查员评估体系对检查员的实际工作进行考核和评估，检查员根据上述的各系统的综合评定结果划分为三个级别： 一级药品检查员（Level I certification audits），FDA通过对检查员上一年的工作表现和能力体现进行评估，符合要求者评为该级检查员。授予此级检查员资格的目的是确保新入职的检查员能够胜任FDA各类检查工作的职能，目前此级药品检查员数量约为1700人。 二级药品检查员（Level II certification audits）,为了加强FDA检查员的专家地位并增进企业和公众的对FDA检查工作效率和连贯性的的认可，FDA于90年代中期设立了二级药品检查员级别。另外，FDA还要求二级药品检查员必须对检查工作保持高度的敏锐性，承担起解决日常工作和法律法规问题的责任，目前此级药品检查员数量约为100人。 三级药品检查员（Level III certification or Program audits），作为最高级别的检查员不仅要执行常规的检查职责，还要承担起拟定检查工作标准、对FDA各类公共安全事件主持实施管理等高级规划工作，目前此级药品检查员数量约为100人。 FDA通过长期的培训实践和相对稳定的工作岗位，培养起一支专业业务精通、综合素质较高的共计超过1900人的专职检查员队伍。专职检查员平均每年约有4个月时间在外出差进行检查，检查期间每天都能获得额外津贴。专职检查员不从事检查期间主要工作为撰写检查报告、处理电子邮件、参加培训以及进行检查工作规划等。 FDA为保证检查质量，还补充了一批精通特定技术领域的专家学者作为兼职检查员参与到检查工作中。现场检查采取“检查员＋专家”的模式进行，即根据每次检查不同的性质和内容从专家库中选派1～2名兼职检查员，与专职检查员协同开展现场检查。兼职检查员都在特定的领域中具有较高的学术地位或专业技术知识如：血液制品、疫苗、医用气体、化学合成等；来源组成分别为科研、教育、检验机构或医药企业，并具有一定灵活性。 2、FDA每年药品检查工作量 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，FDA应至少每隔2年对药品生产企业进行一次药品GMP检查，目前美国国内药品生产企业约有2800家，国外需要监管的企业3000家。每年的国内各类药品检查工作（含药品GMP检查）量大致为2200件：普通药品GMP检查1504件；医用气体检查157件；跟踪检查310件；新药批准前检查129件；仿制药批准前检查139件，总计2239件。此外还要对国外药品生产企业进行440件药品检查：新药特殊申请检查183件；仿制药批准前检查62件；普通药品检查195件，总计4