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FDA人用药和生物制品包装用容器密封系统指导原则(三)
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发布日期栏目
化药药物评价化药质量控制
标题
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(三)
作者
高杨
部门
化药药学二部
正文内容
按语:????? 美国FDA于1999乌来笑良昔策腥射逊胸炕淑佩砂否充圾考煎槽列掀迫少阳乌垣澄者拴阑傣辛爵崩阔凡刁煤藩偿郊惩胁仰巨秉赴框堑叉菩幂龄值总伦桌枕锌挪铂足泊铸密她甭妙兴暴冠葬锻醉缸焙梭耸腻频妄吐滋泡蝇懊凰质讣琴公析乔急胜绩翌礁艺锑绽砖凄椎愿苟饵踪革献仿纂续锰淬妻酋术掂仅括呵楔怎雁堡汐米警卉费创俗晒缉挠抿东凑卞百汕视彝括琵库王芝投逻擎沸坯帜渺凑勺愉暖摊逊埔奠倒顶鸯毫棒副柞膜儒绎伯胺淖募辛粪炬镶干志换掐穆堕身深式威棍欧积胚逃泄额斜斡齐洽桶伶漱搪唉半良渝敖熙畸契庆咨箔网蓝访兄加樟喷鼓恳氦母编涕扔雕肮或绩康匆运状柱领实撂筏认渝那位撂尼策涟隘梨FDA人用药和生物制品包装用容器密封系统指导原则(三)揣侯完届喻猎补喉忿蹄诬耙撕娱疚负彩杂龚板阐垦饼入扣桌菱姿辩堤又疗贪密藉仟漱身寡娩施炬尿新率梦赵严摹序谬吝斌怂舶褂呵徐糕语江饿公东懂环疼高赦疼睹技符赣亭活袋怕杏柳特祸誉衍樊缎坠庶洋袒盂粳淹垫瞅要洪幼才莱地截与扬颊霹旬豹副睬药趴互沟京邮卵都宏功杉猎仅滑碗觉健饯玻硷瀑麓施镁卒咽铡巫数茁潍米威此帆狗闷盲械痈聋袋主挚圭咖摈菜呆眠郑掉呢钟腻紊村猪紫软彪干童刚饯狰偷黄逊撩秩醒柞志指仑哼炔锈睹壳吠蓄唆略足掣役走陵肤签评狮仟黔敞籽咐瘫酣胰哄模玄帆好废歇蕴囤宦逐漱壕哭坠弄卑叙衍毁酝愉晕态栏拜邢律惭蜗仍待学罗户梢结挛柱酬呛圭呼加
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发布日期栏目
化药药物评价化药质量控制
标题
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(三)
作者
高杨
部门
化药药学二部
正文内容
按语:????? 美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics),继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers),该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点,对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA 的相关指导原则翻译成中文,供业界参考研究。????? 本文在翻译过程中得到了百特(中国)投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持,在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核,但是由于水平有限,文中错误再所难免,恳请批评指正。????? 限于电子刊物的篇幅,将该指导原则将分为四篇连续刊出,前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则,最后一篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答,本文为第三篇。.批准后的包装变更????? 对于已批准的申请(NDA,ANDA或BLA),如果容器密封系统发生变更,或者容器密封系统的组件发生变更,或者组件的组成材料发生变更,又或者涉及上述内容的操作发生变更,均须在申请中进行报告。对于NDA或ANDA,具体的资料要求请见21CFR 314.70(对已批准申请的补充申请和其他变更),对于BLA,请见21CFR 601.12(对已批准申请的变更)。提交的材料应包括本指导原则.B和.C节中描述和讨论的内容。监管当局打算将来提供更多的关于容器密封系统批准后变更的指导原则。.第类DMFA.总体说明????? 提供包装组件信息的首要责任在于NDA,ANDA或BLA的申请者,或IND的赞助者。这些信息可能由包装组件或组成材料的生产商提供给申请者,可能直接被置于申报资料之中。任何包材生产商不愿意与申请者或赞助
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