WJOG5108与特罗凯相比吉非替尼未能证明非劣-培训课件.pptxVIP

WJOG 5108L：吉非替尼未能证明疗效不劣于厄洛替尼;ASCO 2014 Poster Highlight -- WJOG 5108L;WJOG 5108L：厄洛替尼vs.吉非替尼;;JMEI：非劣效假设成立 奠定了培美曲塞二线治疗地位;;如果吉非替尼选择厄洛替尼作为阳性药物， 并建立非劣效性假设， 结果会如何？;培美曲塞500mg/m2, iv, d1, 补充维生素B12与叶酸, q3w;本研究采用非劣效性（non-inferiority）设计：以厄洛替尼作为阳性药物对照，试图证明吉非替尼疗效不劣于厄洛替尼 非劣效性假设：若HR的可信区间（CI）上限≤1.3，则非劣效假设成立;患者基线特征均衡;研究未达主要终点 吉非替尼未能证明疗效不劣于厄洛替尼;EGFR突变亚组：厄洛替尼组PFS有更长的趋势;全组和突变亚组： 厄洛替尼中位OS均有更长的趋势;厄洛替尼引起的≥3级的肝损发生率更低;关于EGFR-TKI的比较;汇总分析：厄洛替尼给EGFR突变患者带来更长的PFS;关于EGFR-TKI的比较;如果入组纯突变人群，建立厄洛替尼的优效性假设，是否可能得到阳性结果？;突变人群厄洛替尼组OS数值长近6个月；OS尚在随访中，将在明年ASCO报道。敬请期待 —;WJOG 5108L：研究结论;埃克替尼 (n=199) 吉非替尼 (n=196) HR=0.835 95%CI=0.667-1.046;【药品名称】 通用名： 盐酸厄洛替尼片 商品名： 特罗凯? 英文名： Erlotinib Hydrochloride Tablets 【适应症】 局部晚期或转移性非小细胞肺癌： 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。本品用于EGFR 突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。 【规格】 （1）100毫克 （2）150毫克 【用法用量】 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 【不良反应】 心肌梗塞/心肌缺血、脑血管意外、血小板减少引起的微血管溶血性贫血、肝???、肝衰竭、肝功能异常和肝损伤患者、胃肠道穿孔、大疱性或剥脱性皮肤改变、眼部疾病、相互作用、国际标准化比值升高和出血可能等。 【禁忌】对本品及成份过敏者禁用。 【批准文号】 进口药品注册证号：(1)100毫克：(2)150毫克： 分包装批准文号： （1）100毫克：国药准字 （2）150毫克：国药准字谢 谢！