5、验证与设验证.ppt

验证与设备验证 码;课程概要：验证的由来验证的法规;课程概要：验证的由来验证的法规;质量管理基本方法一：指导思想：;质量管理基本方法一： 抽样检验;质量管理基本方法一：抽样检验的;质量管理基本方法一：美国国家军;质量管理基本方法一：样品抽样检;质量管理基本方法一：FDA的观;质量管理基本方法一：FDA面临;质量管理基本方法一：抽样检验的;质量管理基本方法一：FDA官员;质量管理基本方法一：FDA的结;质量管理基本方法二质量管理基本;质量管理基本方法二：指导思想：;质量管理基本方法二： 企业;质量管理基本方法三： PAT;质量管理基本方法三：指导思想：;质量管理基本方法三：质量问题并;质量管理基本方法三：风险管理要;PAT的三个基本观点：1、质量;FDA的PAT定义：它是这样一;推进PAT的目的：1、是提高生;FDA的指南:艳副弦釜滁颠邹券;FDA的指南:咎淬铜奠玄面陷奎;FDA的指南:统啦意谈物惺爱糜;FDA的指南:捶单趁侦芭久倦辛;课程概要：验证的由来验证的法规;1．2010 GMP验证：证明;第一百三十八条 企业应确定需;第一百四十条 应建立确认和验;（四）性能确认(PQ)应证明厂;第一百四十七条 应根据确认或;6. 必须制定相关的验证方案，;设计确认（DQ）9. 新设施、;安装确认（IQ）11. 新的设;运行确认（OQ）13. 安装确;15. 运行确认包括：按照校准;性能确认（PQ）16.性能确认;应在一种或几种条件之下进行测试;课程概要：验证的由来验证的法规;验证与确认：验证的对象：生产工;URS 用户需求标准：用户需求;URS容易出现的问题：蘸姓腿郑;良好的URS袍歉讨游级要膝终羡;设计确认是书面确认该设备的设计;安装确认是确认所有可能影响产品;IQ：预先确认的要求图纸的检验;运行确认是确认设备所有可能影响;OQ：SOP 现场核查I/O测;就生产设备而言，性能确认系指通;性能确认中应注意以下几点： ;PQ 测试种类:微生物测试化学;验证报告必需对所有的验证活动进;⑤ 运行确认总结；⑥ 性能确认;报废的目的是确保设备以计划和控;报废方案对于复杂的设备，建议制;③ PLC版本号的确认； ;设备报废后应该起草报废报告来总;USP 〈1058〉分析仪器;A组：A组包括没有测量功能或常;B组：B组包括提供测定值的标准;C组：C组包括仪器和计算机分析;C组包括的分析仪器：原子吸收光;确认的每个阶段的周期、适用情况;课程概要：验证的由来验证的法规;验证技术范围HVAC (关键区;关键系统的验证系统要求验证:直;举例：关键critical的系;HVAC系统验证：IQ预先确认;HVAC系统验证：OQSOP ;HVAC系统验证：PQ洁净室温;水系统（PRW)验证桌常镇素冤;水系统（PRW)验证：IQ预先;IQ：总体文件检查PO采购清单;IQ：机械文件检查机械设备清单;IQ：电气文件检查电气清单电气;材料检查：管线阀门 (隔膜阀;IQ 安装检查标记 P I;贯耕怀网畅强翁殃贼适烂侨托谢灯;水系统（PRW)验证：OQSO;水系统（PRW)验证：PQCh;谢 谢溺胞啡浚默羚瑞咳闲肖孵镑