雷公藤片.PDFVIP

雷公藤片 Leigongteng Pian 【处方】雷公藤提取物约33g （含雷公藤甲素12mg）。 【制法】取雷公藤提取物，加适量淀粉、蔗糖、明胶，制粒，干 燥，压制成1000 片，或包糖衣，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为素片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色； 气微香，味微苦。 【鉴别】取本品3 g,加甲醇3ml,超声处理5 分钟，加中性氧化 铝1g,搅拌均匀，挥去溶剂，加在中性氧化铝柱〔100～200 目，30g, 内径约1.5cm，乙酸乙酯-石油醚（30～60℃）（1:9）湿法装柱〕上， 用乙酸乙酯-石油醚（30～60℃）（1:1）60ml 洗脱，弃去洗脱液，再 用乙酸乙酯-无水乙醇（19:1）100ml 洗脱，收集洗脱液，回收溶剂 至干，残渣用甲醇1ml 溶解，作为供试品溶液。另取雷公藤对照药材 5g，加乙醇50ml，在水浴上回流3 小时，倾出回流液，再加乙醇50ml 继续回流2 小时，合并两次回流液，滤过，回收溶剂至干，残渣加乙 酸乙酯10ml 使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇5ml，超声处理5 分钟，自“加中性氧化铝1 g”起，同法制成对照药材溶液。再取雷 公藤甲素对照品，加无水乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法（中国药典2010 年版一部附录ⅥB）试验，吸取 供试品溶液5µl、对照药材溶液10～20µl、对照品溶液5µl，分别点 于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以碱性二硝基苯甲酸试液〔8%氢氧化钠乙醇溶液-2%3,5 二硝基苯甲酸乙醇溶液（2:1)的混合溶液，临用前混合〕。供试品色 谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 版一 部附录I D） 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010 版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂；以 甲醇-水（33:67）为流动相；检测波长为218nm。理论板数按雷公藤 甲素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取雷公藤甲素对照品适量，精密称定，加 甲醇制成每1ml 含10µg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30 片(糖衣片除去包衣)，精密称定， 研细，取适量（相当于雷公藤甲素120µg），精密称定，置30ml 具塞 离心管中，加石油醚（30～60℃）5ml，超声（功率：250W，频率： 33KHz）处理10 分钟，高速离心 （转速：10000 转/分钟）处理10 分 钟，弃去上清液，残渣加甲醇超声（功率：250W，频率：33KHz）处 理2 次，每次10ml ,每次10 分钟，每次高速离心 （转速：10000 转/ 分钟）10 分钟，合并两次甲醇提取液，加中性氧化铝3g，搅拌均匀， 蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200 目，10g，内径1.2cm）上，以 乙酸乙酯溶液洗脱，收集洗脱液150ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶 解，转移至 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液， 即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入 液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含雷公藤提取物以雷公藤甲素（C H O ）计，应为标 20 24 6 示量的80.0%～120.0%。 【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿性关 节炎。 【用法与用量】口服。一次1～2 片，一日2～3 次。 【注意】本品有一定的毒副作用，孕妇忌用；肝肾功能不全者慎 用或忌用。 【规格】每片含雷公藤甲素12µg。 【贮藏】密封 附：雷公藤提取物的质量标准 雷公藤提取物 Leigongteng Tiquwu 本品为卫矛科植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook. f. 根的乙酸乙酯提取物。