方积乾医学研究中广义统计学项目的规范报告要求-培训课件.pptVIP

必须记录并报告与原计划有出入的所有内容。 包括非计划中的改变：干预、检查、数据收集、分析方法。 必须纪录并报告“与原计划有出入”的本质是什么。 若参加者是随机化后排除的，必须说明理由。 有些改变可在流程图中反映 (item 13a)。 Item 13b. 描述与原计划的出入及其理由 Item 13b. 描述与原计划的出入及其理由 只有一例偏离原计划，研究组有一位妇女，骨盆测量异常，应做选择性剖宫产。然而，主治产科医师认为可尝试分娩；结果, 分娩第一阶段无进展时，做了剖宫产。 “Intention-to-treat” 所有被随机分配者的资料都包含在分析之中，都按照他们原来被分去的组来分析 特别重要 ！ Schulz and associates发现凡是没有报告病人被剔除情形的试验，其它方面也是比较弱的；Ruiz-Canela 等发现凡是报告Intention-to-treat analysis的，研究设计和报告的其它方面也好，诸如，报告样本量计算等。 这个术语的误用：当某些参加者没有坚持按原计划的意向接受干预时，虽然有数据，却将他们剔除掉, 这不是“intention-to-treat analysis”。 Intention-to-treat analysis不宜用来考察副作用。 Item 16 每一项分析中各组含有的人数，以及是不是“intention to treat”分析 “on-treatment analysis” 或 “per protocol analysis”：分析仅限于满足计划规定的（合格、干预和结局评价）参加者。 有时两种分析都要报告。 Item 16 每一项分析中各组含有的人数，以及是不是“intention to treat”分析 Item 16 每一项分析中各组含有的人数，以及是不是“intention to treat”分析 主要终点的分析是intention-to-treat，包含了随机分配的全部患者. . . 。 Alendronate 组有一位患者失访；因此有31例做intention-to-treat分析。有5位患者违背了研究计划. . .从而有26位患者包含在per-protocol分析中。 其它的统计学规范 Statistical Guidelines (Nature) TREND标准（transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs） QUOROM标准（quality of reports of meta-analysis of randomized controlled trials） 报告临床实践指南的标准（COGS） 观察性流行病学的STROBE声明（中华流行病学杂志，2006 ） 遗传关联性研究的有关报告（中华流行病学杂志，2006 ） Nature Medicine 的一篇社论?（2005） Statistically significant “去年Nature 和 Nature Medicine因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计方法学” BMC Medical Research Methodology 2004.5. 发表一篇文章，作者是西班牙Girona大学Emili García-Berthou 和Carles Alcaraz: 2001年Nature的181篇论文中, 38%的文章至少有一处统计学错误； The Financial Times 上Robert Matthews的文章: 2000年Nature Medicine论文中, 31%的作者错误地理解P值的含义，甚至有人以可笑的精度报告P值 (例如，P = 0.002387)。 Nature Medicine 的措施 Nature Medicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志的文章进行独立的“统计学审计”，尤其，要求评价2003年发表的以人为对象的21篇论文的统计学方法. 按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现: 有的文章几乎没有定量分析; 有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法； 大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。 STATISTICAL GUIDELINES（Nature，2006) 每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、 n 比较什么？用此检验的理由（ 例如，若用只适合正态资料的方法，讨论数据的正态性),