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医疗器械冷链管理指南 2016-09-19实施 从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第三条 培训签到表 提问考核 实操跟踪 硬件要求 软件要求 封箱操作要求 装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。 合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 启动温测设备，设备运行正常并达到规定温度后，方可装箱。 根据验证结论，必要时对产品和蓄冷剂采取隔离措施。 包装、装箱、封箱工作应在符合产品要求温度范围内的环境下完成。 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。 第十九条 冷库断电验证 泡沫箱高温环境验证 运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 运输过程管理 到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 Thank you…