卫生管工作程序修订.docVIP

TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _Toc502461397 卫生管理工作标准规程 PAGEREF _Toc502461397 \h 2 HYPERLINK \l _Toc502461398 院区环境卫生管理制度 PAGEREF _Toc502461398 \h 4 HYPERLINK \l _Toc502461399 一般生产区环境卫生管理规程 PAGEREF _Toc502461399 \h 6 HYPERLINK \l _Toc502461400 一般生产区个人卫生管理规程 PAGEREF _Toc502461400 \h 8 HYPERLINK \l _Toc502461401 一般生产区工艺卫生管理规程 PAGEREF _Toc502461401 \h 10 HYPERLINK \l _Toc502461402 洁净区环境卫生管理规程 PAGEREF _Toc502461402 \h 13 HYPERLINK \l _Toc502461403 洁净区个人卫生管理规程 PAGEREF _Toc502461403 \h 15 HYPERLINK \l _Toc502461404 洁净区工艺卫生管理规程 PAGEREF _Toc502461404 \h 17 HYPERLINK \l _Toc502461405 特殊清洁工作程序 PAGEREF _Toc502461405 \h 19 HYPERLINK \l _Toc502461406 卫生状态标记管理规程 PAGEREF _Toc502461406 \h 21  卫生管理工作标准规程 部门： 题目：卫生管理工作标准规程 共 页 第 页 编号： SMP-SC-001-01 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期 变更原因及目的： 目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染及微生物污染。 范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生。 责任人：质量负责人、车间负责人、操作工（清洁工）。 内容： 1.卫生管理标准 质量部门依据国家法定标准--《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产部门及有关部门会审，并经制剂负责人批准后予以实施。 1.1卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生（物料，生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。 1.2一般生产区、库区、洁净区（按不同级别分别订）、取样间、休息室、更衣室等均应制定相应的卫生管理标准-卫生管理规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2.卫生标准的实施 为确保卫生标准的实施，质量部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准程序清洁规程。 2.1生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证制剂全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区、非生产区，其清洁工作的要求皆不是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中、生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。 2.3下达生产指令的同时必须下达有关的清洁指令，确保清洁规程被严格执行。 3.卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果，质量部门检查员要随时按有关的“卫生监控标准操作程序”进行监控，这是防止混药污染的重要措施。 4.异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“异常清洁管理规程”，经质量部门批准后方可实施。 5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。 6.废弃物的处理要严格执行“废弃物管理规程”，并制定相应的“废弃物处理标准操作规程程”并严格遵守。  院区环境卫生管理制度 部门： 题目：院区环境卫生管理制度 共 页 第 页 编号： SMP-SC-002-01 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期：