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2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 。 答案：预定用途 设备 应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。 答案：采购 设备 生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。 答案：药品质量 设备 与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。 答案：生产设备表面 设备 应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。 答案：有适当量程和精度 设备 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。 答案：污染源 设备 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。 答案：污染 设备 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。 答案：食用级 设备 生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。 答案：设专人专柜 设备 设备的维护和维修不得影响＿＿ 答案： 产品质量 设备 应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。 答案：维护计划 设备 设备的维护和维修应当有相应的＿＿。 答案：记录 设备 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。 答案：状态标识 设备 主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。 答案：操作规程 设备 生产设备应当在确认的＿＿使用。 答案：参数范围内 设备 应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。 答案：操作规程 设备 生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。 答