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CNAS-CLXX 检测和校准实验室能力 认可准则在实验动物领域的应用说明 （征求意见稿） Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Lab-Animal 中国合格评定国家认可委员会 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CLXX :20XX 第 1 页 共5 页 前 言 实验动物是经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景 明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。 实验动物质量（环境）检测和动物实验相关领域是中国合格评定国家认可委员会 （英文缩写：CNAS）对实验室能力的认可领域之一，在该领域中，实验动物作为检测 对象和实验对象，广泛应用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物植物检疫、农 业、环境保护等学科。 本文件是CNAS 根据实验动物管理的特性而对CNAS—CL01:2006 《检测和校准实验 室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件 采用针对CNAS—CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用 说明的编排方式，故章节号是不连续的。本文件应与 CNAS—CL01:2006 《检测和校准 实验室能力认可准则》同时使用。 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CLXX :20XX 第 2 页 共5 页 检测和校准实验室能力 认可准则在实验动物领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对将实验动物作为检测对象和实验对象的实验室的认可活动。 2 引用标准 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 开展动物实验的实验室，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动 物使用许可证》。 4.1.2 开展动物实验的实验室，应当成立实验动物管理机构和伦理审查机构，并开展 相应工作。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 a) 开展动物实验的实验室，应建立和保持适合试验范围的实验动物的采购、验 收、检疫控制程序。该程序包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求，以及 动物购买、运输、验收的规定和拒收的标准。实验室应使用符合试验方法标准要 求的实验动物。 b) 开展动物实验的实验室，应建立和保持适合试验范围的实验动物饲料、饮水、 垫料、笼器具采购控制程序。实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具等需满足相关 标准要求。 c) 实验动物质量检测实验室，应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试 剂）质量控制程序。该程序包括对培养基（试剂）进行评估的方式和储存的规定、 接受/拒收的标准等；对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要评估；根据 培养基（试剂）的性质和实验类型，对培养基（试剂）的可用性进行评估。实验 室不得使用不符合要求的培养基。关键培养基的评估，必须采取技术性验收，可 参考SN/T1538.1 《培养基制备指南第1 部分：实验室培养基制备质量保证通则》。 4.6.3 实验室用于实验动物诊断的试剂，要提供所用试剂的说明，在使用前必须经过 20XX 年XX 月XX 日发布 20XX 年XX 月XX 日实施 CNAS-CLXX :20XX