洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)介绍.pptVIP

三、洁净区人员行为规范要求 （四）无菌更衣要求 三、洁净区人员行为规范要求 （四）无菌更衣要求 无菌服连体服穿着 由下而上 尽可能不要直接接触无菌服的外表面 存放处的卫生 进入洁净区要求 进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员； 不允许将任何有害的物质带入洁净室； 避免污染带给产品可能的严重损害； 人员的清洁和卫生是很重要的； 进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面； 进入洁净室要正确着装。 三、洁净区人员行为规范要求 （五）行为规范要求 洁净区内工作要求 开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触 ，开度适中，限时通过； 行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚； 手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒； 操作时，要坐正、坐直； 不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品； 区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施； 平时双手高度不应低于腰部，不得搓手； 避免不必要的移动、转身和大动作； 手套出现破损不得继续操作； 操作期间不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染），不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理； 任何操作方式不得影响产品的无菌性。 三、洁净区人员行为规范要求 （五）行为规范要求 * 洁净区人员行为规范 员工培训教材 张永华 北京永泰生物制品有限公司培训资料 内 容 一、洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求 一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留； 洁净区对尘粒及微生物有标准要求。 一、洁净区级别划分标准及要求 （一）净化区空气悬浮粒子标准 洁净度 级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 一、洁净区级别划分标准及要求 （二）洁净区微生物监测动态标准 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时 表面微生物 接触（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 二、洁净区（间）主要污染来源 工作人员：约占50～80%或更高 生产设施及物料：约占15 ～30% 环境设施：约占5% ～20 % 二、洁净区（间）主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 二、洁净区（间）主要污染来源 （二）尘粒和微生物散播 1、触摸接触污染 2、空气流动污染 二、洁净区（间）主要污染来源 （三）主要污染源 1、人是最大的污染源 人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。 二、洁净区（间）主要污染来源 （三）主要污染源 1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 二、洁净区（间）主要污染来源 （三）主要污染源 洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；