培养皿灌注区空调净化系统性能确认方案分析.doc

审 批 页 制订人签名： 制订人： 日期： 部门审核意见： 负责人： 日期： 相关部门审核意见： 负责人： 日期： 验证委员会审批意见 验证主管： 签名： 日期： 设备工程部负责人： 签名： 日期： 研究开发部负责人： 签名： 日期： 生产负责人： 签名： 日期： 质量负责人： 签名： 日期： 目 录 概述··································3 2 目的··································3 3职责··································3 4确认内容···························· ····4 5检测仪器校准情况····························10 6其它相关文件······························10 7培训··································10 8偏差分析································11 9确认结论······························· ·1 10 确认周期······························ ·1 11参考文献······························ ·1 12附表····························· ····1 13附件·································2 1 概述 培养基灌注室是用于环境监测用培养基倾注，，为确保检验结果的准确性，室内洁净级别应符合GMP要求。本公司无菌检查室及其辅助间按洁净厂房设计和施工，建成于2014年4月，洁净区域面积约24m2，分别为A+C、B级和C级洁净区布置。 2 目的 本方案包含性能确认(PQ)部分,其目的是检查并确认化验室培养基灌注系统符合设计标准和GMP要求，能满足样品检验对环境洁净度的要求。 3 职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审核、批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核、批准。 3.1.5 负责验证证书的批准和颁发。 3.2验证工作小组 3.2.1 设备工程部 3.2.1.1 负责验证过程中空气净化系统及其辅助设备的正常运转使用。 3.2.1.2 负责验证方案的审核工作。 3.2.1.3 负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。 3.2.2 质量管理部 3.2.2.1 负责验证方案的起草及修订工作。 3.2.2.2 负责对验证过程中的取样及检验。 3.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。 3.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。 3.2.2.5 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。 3.3验证小组成员及职责 姓名 职责说明 组长 负责验证方案的起草，组织、协调验证工作实施，负责验证验证报告的撰写。 设备工程部 负责验证方案的审核，参与现场验证工作实施，负责工程验验。 质量管理部 负责验证方案和验证报告的审核，参与现场验证工作实施。 质量管理部 参与验证工作的实施，负责验证过程中的取样、检验等工作。 质量受权人 审核、批准验证方案和验证报告，签发验证证书。 4确认内容 性能确认之前,应对被测环境和风系统再次全面彻底清洁,系统已连续运行12小时以上进行。除另有说明外，以下各项的测试状态均为静态。 4.1静压差 4.1.1检测方法 4.1.1.1关闭洁净区所有房间的门，房间有排风时应将排风开至最大。 4.1.