3 完整性检测原理和仪器.pdfVIP

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Life Sciences Life Sciences 完整性检测原理与检测仪 Filtration. Separation. Solution. SM 可以进行完整性检测的滤芯种类 除菌级过滤器 (亲水性、疏水性) 除病毒过滤器 部分预过滤器 完整性检测通常只用于膜式过滤器 完整性检测通常只用于膜式过滤器 © Pall Corporation 2005 完整性检测目的cGMP 对完整性检测 的要求 确认正确安装 检测破损 确认过滤系统达到验证性能 不是检测滤膜微孔的“孔径”分布 完整性检测对于保证产品质量和批次放行是一项重 完整性检测对于保证产品质量和批次放行是一项重 要的工艺控制步骤 要的工艺控制步骤 © Pall Corporation 2005 除菌级过滤器完整性检测方法 破坏性方法 细菌挑战 非破坏性方法 细菌挑战 细菌挑战 前进流 前进流 前进流 泡点 泡点 泡点 水侵入 水侵入 水侵入 © Pall Corporation 2005 液体细菌挑战实验—示意图 待检过滤器 ASTM F838-05 回收滤膜 菌悬液 量筒 容器 © Pall Corporation 2005 前进流数值与挑战结果的关系 前进流(ml/min) 无菌 有菌 60 用户的完整性检测 50 限值 40 首次出现非无菌 30 20 10 0 滤芯 © Pall Corporation 2005 非破坏性方法与过滤性能相关联 细菌去除效率 非破坏性检测

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