药事管理复习PPT.docVIP

药事管理学主要知识点 GMP , 物料，文件，批记录，操作规程的含义 假药劣药 药事管理学的性质和定义，还有意义 两报两批具体内涵 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件 新药研究意义和反应停案件 我国药品定价方式及定价原则 。什么是药品注册？新药的注册程序。 ◆《药品管理法》中假（劣）药的定义。 有一下情节之一的属于假药：①药品所含成分与国家药品标准规定不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药药品冒充此种药品的； 有以下情节之一按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②按照本法必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；⑥所表明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的； 有以下情节之一的按劣药处理：①为标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其它不符合药品标准规定的。 ◆开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。 药品生产企业：申请人向省药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商管理部门办理登记注册，取得营业执照，到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。法定条件：应具备四项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；②要求药品生产企业具有和药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③药设置质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④要建立保证药品质量的规章制度。 药品经营企业：①申请药品经营许可证，拟开药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的发给相关经营许可证；②凭许可证到工商管理部门办理登记注册；③新开办的经营企业，自取得许可证后30天内，申请GSP认证，认证合格，发给认证证书；④药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项变更30天前，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更许可事项；⑤《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》 开办药品经营企业应具备的4项条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要和经营企业所经营的药品相适应；③要求企业具有和所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④要建立健全保证药品质量的规章制度 ◆《药品生产（经营）许可证》相关规定。 答：一、程序:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 二、条件：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 ◆我国药品定价方式及定价原则 。 政 府 定 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。 政 府 指 导 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 市 场 调 节 价，是指由经营者自主制定的，通过市场竞争形成的价格。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 ◆药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质；2、该学科是多学科理论和方法的综合应用；3、该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；4、该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系、以实现卫生的社会目标。 ◆麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。 开具麻醉药品、精