台大醫院研究倫理委員會臨床試驗快速審查範圍評檢表-ntuh.gov.tw.docVIP

台大醫院研究倫理委員會臨床試驗簡易審查範圍評檢表 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列條件者，得進行審查請自行勾選符合本院規定之簡易審查條件: □ 新案： (一)請勾選符合簡易審查條件 A.採集血液檢體 □1.自體重50公斤以上成年人手指、腳跟、耳朵或靜脈毫升，毫升。 以非侵入性方法集檢體，例如： 以的方式收集頭髮指甲。 齒。 收集排泄物和外分泌物包括汗。 以套管刺激咀嚼口香糖、蠟或檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 集牙齦內牙菌斑及牙結石刮取或漱口，口腔皮膚黏膜皮膚細胞。 。 C. 使用下列非侵入性方法收集資料。使用醫療器材核准上市微波鎮靜例如： 使用體表或一段距離，輸入或侵犯隱私。 量體重感覺測試。 核磁共振造影。 心電圖、腦波圖、溫、自然、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜勒血流檢查及心臟超音波。 依年齡、體重和健康情形之適度運動、肌測、體評估。 D. 其他: 1.使用臨床治療或診斷之健資料資料。 研究目的錄音、錄影或影像資料。 3.研究個或群體特質行為 E.不符合以上A~D，但您認為基於您的研究計畫的某些特殊性質仍符合簡易審查的條件。 請詳細說明： (二)申請新案簡易審查者請回答下列有關危險評估的問題: 是 否 ”否”，則符合進入簡易審查流程； 如果您的回答中有任一個”是”，請詳加說明您認為符合簡易審查的理由: □ 變更案 (適用於先前已通過本院審查之案件):REC No.: 1.研究計畫極微的變更，例如：此變更不會有害於危險-利益比例；此變更不會影響已加入之受試者或可能參加本研究的人的參與意願；以及此變更不會影響科學的正當性。 ※以下項目不屬於極微變更： a.新增或刪除治療納入/排除條件的改變用藥方法的改變例如口服改成靜脈注射受試者數目有意義的改變劑量有意義的減少及增加 □1.原新案為簡易審查案件。 □2.該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。 □3.持續審查期間內沒有增加新受試者，且沒有新的危險性。 NTUHREC_Version：AF-/06.0