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明胶空心胶囊质量管理 风险评估报告 2012年5月 ********有限公司 目 录 一、 明胶空心胶囊“铬超标”事件背景介绍 二、 胶囊剂情况简介 三、 风险评估小组成立 四、 风险评估 五、 风险评估结论 六、 评估结论批准 附件: 明胶空心胶囊“铬超标”事件背景介绍 2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。一时之间谈胶囊色变，“ 4月15日国家食品药品监督管理局《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》，并积极开展监督检查。4月16日，我公司质量部即展开自查，4月 二、胶囊剂情况简介 1、胶囊情况 2、明胶空心胶囊供应商: 三、风险评估小组： 组长： 组员： 部门 姓名 评估小组职务 工作职务 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 四、风险评估： 1、依据我公司《供应商******管理规程》中物料风险级别，明胶空心胶囊因其用量大，定为I类关键物料，其可能存在的风险类别： 1）、明胶空心胶囊供应商资质：是否符合要求 2）、明胶空心胶囊质量控制：是否具备检验条件，是否保证每批均全检 3）、已使用的胶囊质量情况：是否存在铬元素不合格情况 4）、贮存条件：贮存条件是否符合要求 2、风险分析与控制：通过认真分析，依据《质量风险管理制度》进行风险评级并对存在的风险制定相应的控制措施，以降低消除质量风险。 1）、明胶空心胶囊供应商资质： 我公司对供应商采用形式审核与现场审计两种方式并举，其对其质量管理体系，质量保证水平、生产现场、生产能力等进行审查，符合要求后，经审批方可为合格供应商。 目前我公司明胶空心胶囊供应商有：******， 经查供应商档案，以上*家供应商资质齐全，但我公司有两家胶囊供应商为***，该公司******。 风险评定：存在高等级风险； 风险控制： a、重新审计供应商，挑选优质供应商；取消******供应商资格， 停止使用*****明胶空心胶囊； b、对*******胶囊有限公司生产管理、质量管理、原料使用情况、铬 的检测情况进行认真细致地现场调查审计，综合评定后，确定是否为 合格供应商。 2）、明胶空心胶囊质量控制： 明胶空心胶囊标准中有三项我公司无检测条件：氯乙醇、环氧乙烷、铬，均委托市药检所检测，其它均由QC部检测，委托检验在市局备案。物料全检合格后方可投入使用。 但存在同一批次分批提货，只送检一次，可能存在的风险为供应商用不同批次的产品替换，对此分析如下： a、对于供应商，从生产管理和质量管理，有适当的批量，更有利于生产管理与质量管理，生产效率会更高，我们规定的批量是供应商在同一生产周期中能够完成的，因此，供应商分次生产的可能性较小； b、我公司胶囊为印字胶囊，为避免混淆，对于供应商质量管理会增加更大的困难，所以，一次性完成是最佳选择，更不存在用其它胶囊来代替我公司胶囊的混批情况 风险评定：根据《质量风险管理制度》，确定为中等级风险； 风险控制： a、与供应商确定批的管理方式，确保批的质量均匀性。 b、为加强质量控制，我公司已着手采购原子吸收分光光度计（已签 订采购合同）； c、要求每次进货胶囊，无论胶囊批号是否相同，均编制不同进厂编 号，并按要求取样，独立检验； d、每批胶囊均全检合格后方可投入使用。 ③、查历史明胶空心胶囊检测结果：2011年至今，共购进的**批明胶空心胶囊，其中有**批不合格（不合格项目有******等），不合格胶囊经受权人员批准，按照《物料***管理规程》进行处理，并有相应的记录。2010年10月至今未发生因铬超标而退货的明胶空心胶囊。 风险评定：由于2010年10月1 风险控制：根据“国家食品药品监督管理局2012年第25号公告”及“国食药监电[2012]25号通知”的要求，对2012年4月 a、及时将检测结果向市药监局、公司产品经销商及消费者报告。 b、如果发现不合格，立即按照《产品召回操作规程》进行召回。 ④、贮存条件：公司明胶空心胶囊为具空调的阴凉贮存室，胶囊贮存条件为温度10～25℃，湿度为35～65%，查2011年胶囊贮存温湿度记录，均符合要求。 风险评定：