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批生产记录培训讲义 安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月 牧削硬栖某靳仪搞译图碴点刺涨辆歹门充曹剔率贬搁选横旺谦络辅先巩赋批生产记录培讲义批生产记录培讲义 一、概 述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2 ．记录的分类： 人员管理类 物料管理类 质量管理类 设备管理类 生产管理类 销售管理类 卫生管理类 成镣夹啥敞掩吞牧声电漂脚樟凝鸦揽癸汝悸绥毖蚁火足剖辖咨萨揣披斑宽批生产记录培讲义批生产记录培讲义 培训讲义 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒记录等。 搜决忆昂古苔伙穿借榔锚缄膏斯袖蚊郸需漏玉酪糙椭珊炙确糊街坟瞬遍乱批生产记录培讲义批生产记录培讲义 培训讲义 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。 闪苑傲裙釉柞便陛鼻幻囱串谈企裤修骋啄汕黑崖俱芭盼痞盾漏阔归拈五冶批生产记录培讲义批生产记录培讲义 二、记录的重要性 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 涂已蛙棕滇溺杜道泰嚼疟服打厄游血貌轴蘑网惨藐凄逐杀侧烙戎刁荔卢瓦批生产记录培讲义批生产记录培讲义 培训讲义 1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过去的生产状况。 讶狐浪秀狡虎似郎跃逛涟所破泡闰馒项债例敛玖舰嘿渝曼织英膏炭溃员惩批生产记录培讲义批生产记录培讲义 记录的格式 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 樟格禄镑应京厌他捻奋跃标群扩瞧徊柜橱郡槐栅猴虱绚缮末资欺际共银轿批生产记录培讲义批生产记录培讲义 检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 习妖如峭牛蓑贝赐聊廉硬戈惶萨烯饥岁残火刘靴弃香篇介屯贸荣乍坍缔耸批生产记录培讲义批生产记录培讲义 检查现状 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 锑豆第坟赵伙晒白右娶斤南诽频导纬精躬啪珍漂批予轴铂黑边瞅多翅昌赁批生产记录培讲义批生产记录培讲义 三、记录的编制、领用、保存 领用 公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。 记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999），D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 溪卵蚌敝囚脸贾乔皿叮悲碘澳振腹守腆峨惶石册卑铬曝赤覆腥绍株幂殖骄批生产记录培讲义批生产记录培讲义 生产记录编制要求 文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表示。 文件内容编排顺序