关于GAP的解释.docVIP

GAP产生的背景； GAP所包含的理念与其产生背景的对应性； GAP理念与措施的对应性； GAP措施和现实的脱节性；1、背景 平心而论，GAP的产生是有它的合理性和必须性的。一方面中药栽培的品种和数量越来越多，但栽培品的质量却高低参差，不尽如人意；另一方面对中药的要求却越来越严，需要对含量进行定性定量检测的品种越来越多。同时传统的中药鉴定的发展虽然已经很全面了，但如何制定标准却是一个很令人头疼的事情，订低了什么药材都合格就失去了标准的意义，而且也不符合中药发展的长远利益。订高了，哪怕只有1/3的药材在这个标准下不合格，这部分药材卖给谁，这些损失由谁来承担都是问题。这三方面的因素共同作用，于是就产生了这么一个思路：一方面要顺应潮流逐渐提高药材的标准，另一方面通过对栽培的控制和管理来实现对栽培品质量的保证。前者的结果是导致了现在还在难产中的指纹图谱，后者的则导致了GAP的诞生。2、GAP的产生是为了提升保证药材的质量的，而且GAP在中国的大哥还是GMP，此外还有GLP,GSP一起，他们都是用来保证药品质量的，因此他们的思路也是一脉相承的。这些质量管理规范所包含的理念，简单的来说就是好的药品质量不仅仅是靠检验出来的，而是管理出来的。既然是管理，那就是从原料一直管到产品。GMP的做法就是包括人和物的管理，简而言之就是人、物的每个动作都是有相应的管理措施，都要有相关的管理记录。物的管理从原料的采购开始，到检验，入库，厂内的物流，生产工艺流程，到最后的产品出厂，甚至销售过程，都要实现严格的可追溯的管理。人的管理就是人对物的操作，都是可控制和有制度的。GAP完全照搬了这一套做法！时至今日，在中国强制推行GMP的很多弊端也因此暴露出来。而在中国没有先例，完全照搬GMP理念，并号称借鉴欧洲GAP，实际是借鉴绿色和有机农业的思路，再加上一些没有种过药材的专家添加的所谓中国特色。就形成了今天我们看到的纸上谈兵的中国GAP了。3、我们来具体看看这些没有种过地的专家炮制出了什么条款吧。参照GMP的样样的要管起来的思路，GAP把药材的生产过程分成了六大块，包括环境卫生，种子种苗，播种，田间管理，采收加工，质量检验和储运销售。对这五大块进行分解管理。其中种苗和质量这一块是关键点，也就是所谓的一票否决点，就是说一旦不合格其他部分做的再好都是白搭。平心而论，这种对生产过程的理解是十分完整的，对关键点的把握也是准确的。只是，和GMP的对象是冷冰冰的物料不同，GAP的对象是活生生的植物。物料加了压力就一定可以压成片子，而植物却不是你给了肥料就一定能长出合格的药材。官府似乎也明白这一点，然而由于GAP和GMP所依赖的学科的不同，后者根植的药剂学在中国的发展已经经历了相当长的时间，有了很多实实在在的积垫。而中药的栽培学，虽然在建国初期曾经有过一时的热闹，但随着老一辈人的淡出，着实冷清了很长一阵子。没有深厚的积垫，还要想搞好，那就需要政策制定者和学者们发挥他们的智慧了。如同一个先天肾虚的病人，却需要去奥运赛场去PK，那就需要教练组和医疗团队共同的，非同一般的努力了。最不成也要吃点兴奋剂吧。但不幸的是，我们没有看到这种智慧，看到的只有官府的好大喜功和专家学者赵括般的浮躁。连兴奋剂都灌错了对象，被不该吃的人吃了。于是这个肾虚的病人就成了人尽可夫的可怜虫了，只是这种阴阳调和的办法连把病人送到赛场的可能性都没有，更没办法去奥运会了。4、对照GAP的相关条目，其荒诞几乎可以写一本恶搞小说了。以下只从几个选取一些。（1）环境：厕所，不知道哪个***专家脑子坏了，居然想出了要在栽培的田野中建个厕所，美其名曰：防止污染。不知道是否该为田间的动物们建个厕所，并派出一个QC去教它们上厕所，这样才最保险。道地性：这是个谁也说不清的东西，只要产量高，那就说明是道地的。反正翻翻古书总能找到爷爷的爷爷的爷爷那辈子曾经种过药材的。重金属和农残：这年头，只要不出人命，哪个地方的环保检测部门会说自己这里的含量超标的？连自己治下的环保部门都搞不定，县里的招商引资还谈什么谈。洋人？他们要说我们不合格有国家扛着，关我什么事情。反正中药出口那是很遥远的事情。（2）品种：品种控制的确是任何农业都必须重视的。然而药用植物的育种现状是除了地黄，枸杞等少数品种外，绝大多数药材没有开展育种工作。国家迄今为止尚没有成立中药品种的审定委员会。但是如果没有品种的内容，GAP怎么看怎么都不完整，于是写还是要写，实施过程中就只能是睁一只眼闭一只眼了。只要从全国各个产地弄些药材来种上，再插上牌子就能过去了。甚至连种质资源保存中最基本的隔离都不用做的。（3）田间管理：与厂房车间的可控制相比，田间的情况是无法控制的，天有不测风云，光，水，空气，温度，土壤状况等都是人所不能控制的，他们对药用植物次生代谢产物的积累的影响