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四、实验性研究 一、定 义 流行病学实验（epidemiological experiment）是以人类（病人或正常人）为研究对象，将研究对象随机分为实验组和对照组，给予实验组干预措施，然后，随访观察一段时间，并比较两组人群的结局，对比分析实验组与对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。 二、发展简史 实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟 三、原理模式图 实验流行病学研究原理示意图 四、基本特点 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理.药物\疫苗 随机 研究对象随机分配到实验组\对照组 对照 有平行的或可比的实验组和对照组.实验结果的差别归因于干预处理的效应. 五、实验流行病学的主要用途 （一）检验病因假设——常用于疾病流行因素和病因的研究； （二）评价某种疾病的防制效果； （三）评价保健设施和保健工作； （四）评价某种新的治疗药物、疗法或制剂的效果。 六、主要类型 临床试验（clinical trial) based-patients 现场实验(field trial) based-population 社区干预实验(community intervention trial) based-community 七 设计和实施 明确研究目的 实验目的必须明确，因为实验设计是围绕着研究目的进行的。如效果指标，应该把效果作量的估计;如考核预防措施的效果，应考虑是控制个体发展，还是控制疾病流行; 如考核治疗措施的效果，应考虑是降低病死率，或是提高好转率，还是彻底治愈。 通常一次实验只解决一个问题。 选择实验现场 人口相对稳定，流动性小，有足够数量 预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳定的发生率 评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等 领导重视，群众愿意接受 选择研究对象 对干预措施有效 研究对象的代表性好 预期结局事件发生率较高 容易随访的人群 干预措施对其有益或至少无害 依从性好、乐于接受并坚持试验 青霉素治疗慢性气管炎的近期控制率过去经验为20%。现试用中草药治疗，以青霉素治疗为对照，要求该中草药的近期控制率达40%才值得推广使用，则每组最少要多少病例才能得出两者差别有统计学意义（设α=0.05，把握度1-β=80%）。 假设合理膳食可以使干预组的血清胆固醇水平较对照组降低15mg/dl，已知从其它资料获得胆固醇标准差为25mg/dl， α=0.05，β=0.05，试计算各组样本数 简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization) （一）简单随机分组 可将研究对象按照个人为单位用掷硬币（正、反两面分别指定为实验组和对照组）、抽签、使用随机数字表，也可采用系统随机化法，即用现成的数据（如研究对象顺序号、身份证号、病例卡号、工号、学号等）交替随机分配到实验组和对照组中去。随机分组后，当样本较小时，每组内个体数量相差较大，则需要再重新随机分组，直至达到预定的均衡要求。 常用的随机化方法---简单随机化 抄取随机数字，从任一数字开始向任一方向 方法1 欲分为几组，就除以几，根据余数分组： 方法2:排序 将随机数字排序后分组，如下例： 欲将9个对象分到3组中，将随机数字按大小排序,重复的和0去掉,随机数字1-3 位为甲组,4-6 为乙组,7-9为丙组 （二）分层随机分组： 按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素（如年龄、性别、病程、病情等）先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到实验组和对照组。 （三）整群随机分组： 按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄或居民等为单位随机分组。这种方法比较方便，但必须保证两组资料的可比性。 八 资料的整理与分析 资料的整理 资料的分析 评价实验效应的主要指标 [一]资料整理 整理资料是依据研究目的和设计对 研究资料的完整性、规范性和真实性进 行核实，并进一步录入、归类，使其系 统化、条理化，便于进一步分析 注意事项：不能受主观因素影响人为取舍资料 [二]资料的分析 统计描述 统计推断 临床和公共卫生意义分析 [三] 评价实验效应的主要指标 定量指标 定性指标 较高真实性和可靠性的测定方法 易于观察 测量易为受试者所接受。 有效率 痊愈率 病死率 不良事件发生率 评价预防效果的主要指标： 1、保护率：（protectiv