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* 医学科研设计 Design 陈小薇 （1021303） 一、 医学科研设计的内容 专业设计：研究目的 观察对象 观察单位 观察指标等 统计设计：资料的收集、整理和分析 误差的分析等 二、医学科研设计的类型 * 调查研究 * 实验研究 * 临床试验 (干预试验 ) 三、 医学科研设计的基本原则 * 随机的原则 * 对照的原则 * 重复的原则 1．随机的原则 (randomization) 目的：* 使总体中各观察对象被抽中的机会均等； * 保证各试验组的非试验因素均衡化 。 随机抽样 单纯随机抽样 系统抽样 整群抽样 分层抽样 方法： 随机化分组 2. 对照的原则 （Control） 原理： 处理因素 T 试验效应 e, 非处理因素S 误差s T + S e + s ‖ ‖ 0 + S 0 + s T1 + S e1 + s T2 + S e2 + s ‖ ‖ 目的：* 鉴别出试验组的效应； * 消除和控制非试验因素； * 消除或减少试验误差或偏倚。 2）标准对照 用公认的有效药物、现有的标准值或常规方法 做对照。 3）历史对照 与过去的疗效或方法作比较。 5）相互对照 几种处理（或水平）互为对照。 4）安慰剂对照 对照组用无治疗作用但与试验剂外形相同的 物质做对照。 1）空白对照 对照组不施加任何处理因素。 方法： 3．重复的原则（Replication） 样本含量 * 重复程度的表现 重复的次数 { { 公式计算 * 样本含量的估计 查表 四、 临床试验设计 （一） 临床试验设计的组成要素 * 研究因素 * 研究对象 * 试验效应 1. 研究因素（Study factor ,or treatment） （1）分清研究因素与非研究因素并对非研究 因素加以控制 （2）研究因素必须标准化 2. 研究对象（Study subject） （1）动物或生物材料 患者 （2）人的选择 人群 { 注意事项： *研究对象的代表性 *研究对象的样本量 3．试验效应（Experimental effect） 主观指标 指标 客观指标 { 要求：1）关联性 2）客观性 3）真实性与可靠性 分类：1）计数指标 2) 计量指标 3）等级指标 （二） 几种试验设计方法 * 随机分组设计 * 配对设计 * 交叉设计 单盲法：受试者不知试验因素 方法 双盲法：受试者及试验者均不知 试验因素 优点 —— 可降低实验的偏性 *