注射用维生素B6细菌内毒素检查法研究.PDFVIP

注射用维生素B6 细菌内毒素检查法的研究 刘骅(安徽省食品药品检验所，合肥 230051) 摘要：目的 建立注射用维生素B6 的细菌内毒素检查方法。方法 根据中国药典2010 年版二部附录细菌内毒素检查法， 采用2 个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6 进行研究。结果 注射用维生素B6 细菌内毒素检查限值为0.30 EU·mg1 ， 其最大不干扰浓度为0.208 mg·mL1 ，用灵敏度为0.06 EU·mL1 或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论 细菌内毒素检 查法可用于注射用维生素B6 中内毒素的检查。 关键词：注射用维生素B6 ；细菌内毒素检查法；干扰试验 中图分类号：R927.11 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2012)03-0267-05 Bacteria Endotoxin Test of Vitamin B6 for Injection LIU Hua(Anhui Institute for Food and Drug Control, Hefei 230051, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To establish the bacterial endotoxin test of vitamin B6 for injection. METHODS The experiment was carried out according to the appendix of ChP 2010 Vol Ⅱ . tachypleus amabocyte lysate from two manufacturers were used to test the bacterial endotoxin. RESULTS The endotoxin limit of vitamin B6 for injection was 0.30 EU·mg1. The reactions were not disturbed in 0.208 mg·mL1 for vitamin B , which was the maximum nondisturbing 6 作者简介：刘骅，女，硕士，主管药师 Tel:E-mail: ahmulh@163.com 中国现代应用药学2012 年3 月第29 卷第3 期 Chin JMAP, 2012 March, Vol.29 No.3 ·267 · concentration. It was effective that endotoxin was tested by amebocyte lysate agent with the sensitivity of 0.06 EU·mL1 or much higher. CONCLUSION It is feasible to control quality of vitamin B for injection by bacterial endotoxin test. 6 KEY WORDS: vitamin B6 for injection; bacterial endotoxin test; interference test 注射用维生素B6 为白色或类白色的疏松块状 1009072，规格：0.1 g ；广东阳江制药厂有限公司， 物或粉末，主要适用于维生素B 缺乏的预防和治 批号：1009013，规格：0.1 g ；马鞍山丰原制药有 6 疗，异烟肼中毒的防治，妊娠、放射病及抗癌药 限公司，批号：100605-1，100605-2，规格：0.1 g) 。 物所致的呕吐，脂溢性皮炎等。临床上一般用注