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微生物检验方法验证 珠海国信达 重点议题 一、法规要求 二、验证目的 三、检验概述 四、总菌落数检查方法验证 五、控制菌检查方法验证 六、无菌检查方法验证 一、法规要求 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一） 试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估； （二） 应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、 培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。 特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录； 一、法规要求 第二百二十六条 （续） （五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录； （六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （七） 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代 日期、传代操作人； （八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的 生长特性有不利影响。 二、验证目的 为了使微生物学检验