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乳剂中大乳粒PFAT5检测专题 大乳粒检测方法及各国药典的规定 【中国药典2010版】 目前中国药典对于乳剂中乳粒粒径的检测仅使用光散射法测试平均粒径。 要求：平均粒径 0.4微米。 【中国药典2015公式稿】 丙泊酚注射用脂肪乳： 大乳粒照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ E 第三法）检查，平均粒径应为0.18～ 0.27μm ，90％累计粒径不得过0.4μm ；大于1μm的乳粒数不得过2% ，并不得检出大于3μm的乳粒。 脂肪乳注射液(C14～24) 大乳粒粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录ⅨE第三法）或照动态光散射法检查，体积平均 粒径或光强平均粒径不得过0.50μm ；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒 加权总体积不得过油相体积的0.05％。 中/长链脂肪乳注射液 大乳粒照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录ⅨE第三法）或照动态光散射法检查，体积平 均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm ；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳 粒加权总体积不得过油相（大豆油与中链甘油三酸酯）体积的0.05％。 【美国药典】 USP36 Chapter 729 美国药典对于乳剂中乳粒粒径的检测有方法一动态光散射法，方