无菌医疗器械包装和灭菌确认及常规控制.PDFVIP

无菌医疗器械包装和灭菌确认及常规控制 2014 5 2014 5 55月 中国·广州 主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 奥咨达医疗器械服务集团 培训背景 培训背景 ● 随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包 装，无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS），就是产品的一部分，包装形式和灭菌方案的好坏 很大程度决定了他们产品的质量和美誉度。尤其是二、三类医疗器械生产企业重视产品包装的设计和灭 菌过程的控制。 ● 如何利用包装提高产品在市场上的认可度，为了让更多的生产企业掌握医疗器械灭菌包装技术，包 装材料和包装检验，通过介绍医疗器械灭菌包装的具体法规要求和系统理论知识以及医疗器械灭菌、包 装所要遵循的原则特举办本次培训班。 培训收益 培训收益 � 让各参与培训人员对医疗器械包装和EO灭菌领域有一个系统性的全面认识； � 帮助企业及相关单位更好理解灭菌特殊过程确认的要求、方法及程序； � 帮助企业理解在现场如何操作灭菌确认的程序和关键点； � 帮助企业掌握编制确认方案和确认报告的要点等。 培训对象 培训对象 � 无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员； � 医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确 认及常规控制人员。 培训内容 培训内容 � 第一部分：常用医疗包装材料介绍 � 第二部分：如何选择经济、安全的包装方案 � 第三部分：医疗包装的检验与试验技术 � 第四部分：EN868 系列标准解读 （待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求） � 第五部分：ISO11607标准解读；（医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性确认） � 第六部分：ISO11135-1 医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第1部分： 医疗器械灭菌过程开发、确认 和常规控制要求 � 第七部分：ISO/TS 11135-2医疗保健产品灭菌-- 环氧乙烷--第2部分： ISO 11135-1应用指南 我们为医疗器械企业专业设计课程 培训讲师 培训讲师 讲师一：Wendy.Wang � 毕业于无锡轻工大学包装工程学院； � 十五年医疗/食品包装技术开发研发及工艺管理经验, 精通软包装材料、包装工艺及ISO11607 、 EN868等相关国际、国家法规、标准及测试方法； � 1998~2011年期间，先后担任 VAW软包装公司 研发部工程师,ALCAN医疗包装事业部 研发技术经 理；2005年度，获得惠州市十佳科技之星； � 2011年至今，任职于安保包装(深圳)有限公司技术研发总监，期间组织团队研发十余起行业领先的 医疗包装应用型和发明型国家级专利； � 2014年起，担任深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司兼职包装高级顾问； 讲师二：Alise.Liu � 生物化工学士,工商管理硕士,注册质量工程师; � 15年质量管理经验，其中含2年世界500强美资企业工作经验，2年质量管理体系咨询经验，10年 大型灭菌医疗器械厂质量管理经验,常年接触包装和灭菌,具有丰富的现场确认经验和应对客户的审 核经验；现任职深圳市金派医疗器械包装灭菌服务有限公司灭菌高级顾问。 � 精通ISO13485、美国QSR820、ISO11135灭菌确认及常规控制、ISO11607包装确认及常规控制及其 它医疗器械指令和法规； � 熟悉ISO14000、OHSAS18001体系和RoHS、REACH法规、风险管理以及中国注册、欧盟 CE认证、美 国510K认证等； � 英语听说读写熟练，可以熟练的进行英语交流，可以帮助企业提供英文方案和报告； � 负责的企业成功通过美国FDA和欧美、日本等高端