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GHTF过程确认指南课件
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2 版)
最终文件
标题:质量管理体系——过程确认指南
编写:GHTF 第3 研究组
签署:全球协调任务组织
日期:2004 年1 月第2 版
Taisuke Hojo, GHTF 主席
本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机
构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面
的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到
其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF 第3 研究组—质量管理体系
过程确认指南—2004 年1 月
第2 页
过程确认指南
目录
0 前言…………………………………………………………………………………3
1 目的和范围……………………………………………………………………………5
1.1 目的……………………………………………………………………………….…5
1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5
2 定义……………………………………………………………………………………5
3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5
3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6
3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7
4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8
5 确认的实施……………………………………………………………………………8
5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8
5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9
5.3 安装鉴定(IQ )…………….…………………………………………………….10
5.4 操作鉴定(OQ )………..……………………………………………….……….10
5.5 性能鉴定(PQ )…………………..…………………………………….………..11
5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12
6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12
6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………12
6.2 过程和(或)产品的改变……..…………………………………...………….…...12
6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………12
6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12
7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13
8 活动小结…………………………………………………….……………………….13
附录
A 过程确认的统计方法和工具……………………………………………………15
GHTF 第3 研究组—质量管理体系
过程确认指南—2004 年1 月
第3 页
0 前言
由于在ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认
指南”(原发表于1999 年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2 版本)”
的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0 到3.4 部分、图一到附录
B 都进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合IS
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