GHTF过程确认指南课件.pdfVIP

  1. 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
GHTF过程确认指南课件

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2 版) 最终文件 标题:质量管理体系——过程确认指南 编写:GHTF 第3 研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004 年1 月第2 版 Taisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导,其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是,将本文件部分或全部引用到 其它文件,或将它翻译成英语以外的其它语言,均不代表全球协调任务组织认同。 GHTF 第3 研究组—质量管理体系 过程确认指南—2004 年1 月 第2 页 过程确认指南 目录 0 前言…………………………………………………………………………………3 1 目的和范围……………………………………………………………………………5 1.1 目的……………………………………………………………………………….…5 1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5 2 定义……………………………………………………………………………………5 3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5 3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6 3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7 4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8 5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定(IQ )…………….…………………………………………………….10 5.4 操作鉴定(OQ )………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定(PQ )…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12 6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12 6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………12 6.2 过程和(或)产品的改变……..…………………………………...………….…...12 6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………12 6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12 7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13 8 活动小结…………………………………………………….……………………….13 附录 A 过程确认的统计方法和工具……………………………………………………15 GHTF 第3 研究组—质量管理体系 过程确认指南—2004 年1 月 第3 页 0 前言 由于在ISO 13485:2003 中内容有变化,修改后的“质量管理体系——过程确认 指南”(原发表于1999 年)重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2 版本)” 的文件,它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0 到3.4 部分、图一到附录 B 都进行了修改。修改分为两种类型:1)为符合IS

文档评论(0)

ayangjiayu4 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档